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¿Qué software se valida?
¿Qué software se valida? – Parte 2 ¿Qué software se valida? En un post anterior expliqué la Clase 1 y 3 de software. Clases según el estándar GAMP5 de ISPE. En este post voy a explicar las Clases 4 y…
¿Qué software hay que validar?
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Audit Trail en sistemas informáticos heredados Audit trail en legacy systems. En sistemas informáticos heredados, normalmente antiguos, sucede a menudo que no hay Audit Trail y tampoco hay un inicio de sesión de usuario. ¿Qué hacemos entonces en validación de…
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Anexo I. Escalado a través de ambientes de grado D-C-A/B en salas clasificadas. ¿Lo hacemos bien? El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora…