Anexo I. Escalado a través de ambientes de grado D-C-A/B en salas clasificadas. ¿Lo hacemos bien?
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente dentro de nada. Las esclusas separan y permiten el acceso de materiales y personal entre áreas de diferente grado de limpieza de ambiente, y por tanto, hacen posible el escalado en grado de limpieza para dicho material y personal. Estaría bien que fuésemos repasando mentalmente como lo tenemos en nuestras plantas (por supuesto que lo tenemos bien, pero por repasar no pasa nada), pensemos que esto aplica a cada salto de grado: No controlado-D, D-C, C-A/B, y por supuesto, como siempre, que las GMPs son requerimientos mínimos.