Autorización antiséptico piel sana
Obtención autorización antiséptico piel sana. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene la autoridad para dar la autorización en España. Da autorización para producto cosmético o para biocida.
La autorización como producto cosmético se pide cuando el producto es para el consumo del público en general. Como limpiador higienizante. La autorización como biocida se pide cuando el producto es para uso en ambiente hospitalario, asistencial y farmacéutico. Como bactericida, fungicida o virucida.
Obtención autorización antiséptico piel sana. Requisito básico
La empresa debe estar preparada para operar en entorno farmacéutico. Esto significa cumplir el estándar EU de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs). MBZ Consultor Farma te asesora y te da soporte durante todo el proceso de autorización.
Se trata de cumplir la norma ISO 22716. Si bien la posesión de certificado ISO es voluntaria, el enfoque farmacéutico influye mucho en una inspección regulatoria.
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MBZ Consultor Farma te da soporte en tres líneas de actuación, según tus necesidades:
Autorización antiséptico piel sana. Soporte Regulatorio
Redactamos la memoria técnica para la solicitud de autorización (o declaración responsable). Se considera todo el contenido técnico y regulatorio: Primero: Damos soporte a la Persona Cualificada durante el proceso de preparación. Segundo: Preparamos la respuesta a la Agencia si pide subsanación del contenido. Tercero: Damos soporte en la inspección regulatoria. Cuarto: Redactamos el plan de acción respuesta al informe de la AEMPS. Quinto: Mantenemos contacto con el personal de la AEMPS.
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Diseño y construcción o reconversión de Instalaciones
Te damos soporte para tu planta farmacéutica: Planta nueva o mejora de la existente.
MBZ Consultor Farma te ofrece etapas de soporte: Primero: Ingeniería conceptual de la planta. Esta ingeniería conceptual debe estar para preparar una buena solicitud o Declaración Responsable de actividades. La AEMPS pide una memoria descritiva del plano, actividad y organización. Segundo: Coordinamos la ingeniería básica y de detalle. Esta es realizada por una empresa colaboradora. A partir de la ingeniería conceptual. Tercero: Damos soporte GMP a la Dirección Industrial (empresa colaboradora) durante la selección de contratistas y maquinaria. Cuarto: Damos soporte GMP en la construcción o reconversión. Quinto: Realizamos la cualificación de la prestación (PQ).
En consecuencia, trabajamos con el diseño tecnológicamente más avanzado para el control del proceso. Se asegura la prevención de la contaminación y la contaminación cruzada en base al riesgo. Integramos el concepto de eficiencia energética.
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Sistema de Calidad para producto cosmético
El Sistema de Calidad Farmacéutico asegura cumplir GMPs. Centrado en productos cosméticos.
MBZ Consultor Farma te ofrece soporte integral para obtener la certificación GMP. Desde el minuto cero hasta recibir el certificado. Para ello, nuestro soporte abarca:
Primero: Redacción de documentos: Procedimientos, manuales, formularios y listados. Redactamos el núcleo principal y ayudamos a tu personal a redactar los demás. Segundo: Formación en GMPs al personal clave de tu empresa. Para que puedan cumplir GMPs por sí solos. Tercero: Asesoría y auditoría durante el inicio de procedimientos o en rutina. Cuarto: Asesoría en la cualificación de la instalación (IQ) y de la operación (OQ) a los contratistas. Quinto: Realizamos la cualificación de la prestación de las instalaciones (PQ). Sexto: Realizamos la validación de los procesos. Séptimo: Validamos los sistemas informaticos y las hojas de cálculo.
Damos un soporte integral para ofrecer una instalación llave en mano.
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Grupos inversores y gestores de capital
MBZ Consultor Farma puede ayudarte si quieres llevar un activo industrial hacia un proyecto de antisépticos para piel sana. Conocemos grupos inversores que pueden estar interesados en participar. Por ello, ofrecemos poneros en contacto con ellos.
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