Assessment de Data Integrity

Data Integrity. Te ofrecemos una evaluación del sistema de gobierno de datos de tu organización. Mediante un GAP análisis te damos un diagnóstico de cumplimiento contra los estándares Europeo y Americano. Para ello, haremos uso de las guías de inspección vigentes, las mismas que emplean los auditores de las Autoridades Reguladoras.

Modalidades de colaboración

Ofrecemos dos modalidades de colaboración: Proyecto estratégico de cumplimiento GxP y Proyecto individual de cumplimiento GxP. Y en ambas modalidades podemos contemplar sólo el assessment o también encargarnos de la implementación o mejora de tu Sistema de Gobierno de datos. Esto es el plan de acción del assessment.

En el Proyecto estratégico de cumplimiento GxP evaluamos el sistema de gobierno de datos completo de tu organización. Realizamos el Assessment de Data Integrity completo incluyendo la estructura y organización de la Compañía, los sistemas basados en papel y los sistemas informáticos. En el Proyecto individual de cumplimiento GxP evaluamos una parte sólo de tus sistemas. Tú nos dices. O nosotros de recomendamos.

Pincha aquí para ampliar información sobre estas modalidades de colaboración.

Gestión de riesgos

Este servicio de assessment se basa en la ejecución de un ejercicio de gestión de riesgos aplicado independientemente a los sistemas de información GxP soportados en papel y a los soportados en sistemas informáticos.

En una primera aproximación, para sistemas en papel, el ejercicio es completo. Para sistemas informáticos, hacemos un ejercicio básico. En este ejercicio básico evaluamos el potencial de diseño del sistema informático para cumplir integridad de información. Y también consideramos si es mejor sustituirlo antes que intentar salvar lo insalvable.

Para sistemas informáticos, también hacemos un ejercicio completo pero por sistema informático individual, previo inventario de los que tiene el cliente y definición del alcance concreto. También evaluamos las hojas de cálculo con impacto GxP que usáis. Se evalúan como sistemas informáticos que son.

En este ejercicio de gestión de riesgos, contemplamos el ciclo de vida completo de los datos, la criticidad de los mismos y la vulnerabilidad a su manipulación.

Sistema de gobierno de datos

Al analizar la vulnerabilidad a la manipulación, evaluamos ya tu sistema de gobierno de datos. En particular, las medidas preventivas para evitar la manipulación y las medidas de detección si fuera posible dicha manipulación. Y esto, contemplando todas las medidas organizacionales y técnicas que tiene tu Sistema de Calidad.

Además, incluimos: En sistemas basados en papel, la evaluación del registro de datos, las correcciones GMP y el procedimiento de revisión. Pero también el diseño de formularios o de cualquier otro formato en que estén presentes los metadatos. Y además, la edición y control de plantillas para su uso.

En sistemas informáticos, evaluamos si las medidas de prevención y detección de manipulación están suficientemente validadas. Por ejemplo, el acceso a los sistemas, la introducción, transferencia, y Backup de datos, la gestión de usuarios y los audit trail.

En hojas de cálculo, hacemos una revisión de su diseño, su potencial actual para ser validadas y los ejercicios de validación disponibles. Todo ello, contra los estándares actuales EDQM de la Unión Europea y las demás guías en vigor.

Investigaciones de Data Integrity

Evaluamos vuestro procedimiento de desviaciones e investigaciones de Data Integrity. Con los conceptos que se tienen que tener en cuenta. Consideramos que una parte significativa de la causa raíz de una desviación tiene su origen en un modo de fallo humano. Consecuentemente tenemos en cuenta las estrategias de investigación de errores humanos y las influencias organizacionales.

Cadena de suministro

Evaluamos el mantenimiento de la integridad de información en la cadena de suministro. Consideramos el punto en el que se ubica tu organización.  Evaluamos dicha integridad desde el origen hasta el destino de los datos. Consideramos suministros, productos y servicios. Evaluamos los procesos relacionados con las materias primas, componentes, servicios de fabricación y análisis. Y también el transporte de intermedios y producto terminado entre plantas. Y finalmente, la liberación, la distribución de producto terminado a almacenes y la distribución minorista.

Incorporamos Data Integrity en los procesos de Homologación de clientes y proveedores. Y así queda adaptado también dentro de las Buenas Prácticas de Distribución.

Buenas Prácticas Clínicas

Si tu actividad es la de ser promotor de ensayos clínicos, monitor , investigador principal, o unidad de FASE X de ensayo clínicos, te ofrecemos igualmente analizar tu Organización, Sistemas Basados en Papel, y Sistemas Informáticos para garantizar integridad de información. Desde los Cuadernos de recogida de datos (CRDs) hasta los programas informáticos de análisis estadístico. Considerando las organizaciones de investigación por contrato y la unidades de FASE correspondientes. Teniendo en cuenta personal médico y de enfermería, laboratorios de análisis contratados, y todas las demás organizaciones involucradas en la gestión y ejecución de protocolos de ensayos clínicos.

Pincha aquí para ampliar información sobre proyectos de implementación de integridad de la información para los procesos de evaluación de seguridad y eficacia de medicamentos o productos sanitarios.

Influencias organizacionales

Evaluamos el potencial de tu Organización para asegurar la integridad de la información y de los datos. Evaluamos la implementación de actividades que promueven la integridad de la información y de los datos, desde la Dirección.

Como evidencias, observamos: Primero: los recursos asignados. Segundo: la cultura de calidad que se observa a partir de evidencias y hechos constatables. Tercero: Cómo está implementada y es conocida la política de Data Integrity y el código de ética en la organización. Cuarto: Como los procesos del Sistema de Calidad se modernizan para incorporar Data Integrity. Quinto: Qué métricas hay disponibles.

En particular, para el Sistema de Calidad Farmacéutico, revisamos los siguientes procedimientos: Primero: Evaluación y gestión de riesgos. Segundo: Investigación de desviaciones. Tercero: Prácticas de revisión de datos. Cuarto: Validación de software informático. Quinto: Gestión de proveedores y contratistas. Sexto: Cualificación del personal. Séptimo: Auto-inspecciones. Octavo: Métricas de calidad. Noveno. Informes a la alta dirección.

Contacto

Si deseas ampliar información sobre nuestra colaboración para implementar Data Integrity en tu Organización, contacta aquí con nosotros y estudiaremos conjuntamente tus necesidades.