Servicio de Autoinspecciones GMP
Autoinspecciones GMP. Te ofrecemos un servicio externalizado que asegura por completo la independencia auditor-auditado y elimina los conflictos de intereses posibles. Seguimos dos modalidades básicas de colaboración: Servicio integral de Autoinspecciones GMP o Servicio de Autoinspecciones GMP individuales. Todo ello, bajo acuerdo de confidencialidad con el cliente si así se requiere. Con este servicio asumimos el trabajo necesario y lo hacemos por ti, pero no asumimos en sí la responsabilidad de tu compañía.
Estándares básicos de Autoinspecciones GMP
Contemplamos los entornos regulatorios Europeo y Americano, o ambos, según corresponda. Según ello, para Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios: Nos basamos en ISO 13485 – ISO 9001 y 21 CFR parte 820. Y para medicamentos: Nos basamos en Eudralex vol.4 capitulo 1 – ICH Q10, o bien 21 CFR partes 210 y 211, según sea el escenario. Y por supuesto, la normativa GxP correspondiente va integrada en la aproximación, así como la regulación y guías relacionadas con la integridad de la información – Data Integrity-.
A partir de los estándares básicos, tenemos en cuenta todos los estándares regulatorios, normas y guías que sean aplicables a los procesos y departamentos auditados, para preparar la auditoría.
Y si tu industria es la de fabricación de sustancias activas, excipientes, materiales de acondicionamiento, o servicios de esterilización, haremos uso de los estándares adecuados que te apliquen. Con ello, cumpliremos los requerimientos regulatorios de tus clientes y tus propias responsabilidades.
Aproximaciones
Dependiendo del entorno regulatorio y de las necesidades del cliente diseñamos los planes y las auditorías individuales de tres posibles formas diferentes: Por procesos, siguiendo el modelo QSIT -FDA o por departamentos.
Y también podemos seguir una aproximación basada en los cuatro elementos (sistemas) del sistema de calidad farmacéutico contemplados por la ICH Q10: Primero: Sistema de monitorización del producto y la prestación del proceso. Segundo: Sistema de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA). Tercero: Sistema de gestión de cambios y cuarto: Sistema de revisión del Sistema de Calidad por la Dirección.
Servicio Integral de Autoinspecciones GMP
Este servicio tiene una duración de uno o de dos años. Realizamos el programa completo anual. Y ofrecemos dos sub-modalidades: Servicio Integral de Autoinspecciones GMP básico y Servicio Integral de Autoinspecciones GMP con seguimiento de CAPAs.
Servicio Integral de Autoinspecciones GMP básico
En el Servicio Integral de Autoinspecciones GMP básico incluimos el diseño del plan anual basado en gestión de riesgos, la ejecución de todas las auditorías del plan, la redacción del acta de ejecución y la redacción de los informes de auditoría. Los informes de auditoría llevan una recomendación de soluciones sin obligación alguna.
Damos seguimiento a la ejecución del plan de auditorías, incluyendo asegurar que se recopilen las actas, informes, vuestros informes de planes CAPA y los informes de desviaciones justificadas al plan, si las hubiera. Al final del año, hacemos un informe de cierre del plan, que no incluye ni observaciones de auditoría ni CAPAs.
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Servicio Integral de Autoinspecciones GMP con seguimiento de CAPAs
En el servicio Integral de Autoinspecciones GMP y seguimiento de CAPAs, mantenemos además de lo anterior, una base de datos MBZ Consultor Farma. Está diseñada con criterios de integridad de datos. Es especifica, individual y confidencial para el cliente.
El cliente revisa nuestra recomendación de soluciones. Y nos indica cuales van a ser las soluciones definitivas. Nosotros lo plasmamos en un CAPA plan final para aprobar por el cliente. A partir ello, llevamos la gestión en la BBDD.
A partir de la BBDD editamos informes individuales mensuales de seguimiento de CAPAs pendientes. Los enviamos a los responsables de los CAPAs y a la Dirección. Y también enviamos alertas por CAPAs próximos a plazo.
En caso de tener que gestionar una ampliación de plazo, generamos un informe con un ejercicio de gestión de riesgos y nuevos plazos, para ser autorizado por la Dirección.
La verificación de la implementación de un CAPA y la verificación de la eficacia de la implementación, corre por cuenta del cliente. Sólo debe comunicárnoslas para cerrar el CAPA. Si el cliente lo desea, también podemos realizarla nosotros.
Al finalizar nuestro servicio, y si no se renueva, entregamos un pack con toda la documentación generada. Incluye además la propia base de datos CAPA en formato electrónico
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Servicio de Autoinspecciones GMP individual
Según tus necesidades, podemos realizar sólo auditorías individuales de un proceso, de un área o de un departamento. Un ejemplo clásico es realizar las Autoinspecciones GMP anuales del Área de Garantía de Calidad, para salvaguardar independencia total y evitar conflictos de intereses.
Otro ejemplo puede ser la auditoría de un proceso concreto. Ante desviaciones recurrentes por CAPAs no eficaces. O resultados fuera de especificaciones también recurrentes.
Este servicio incluye para una auditoría concreta: Planificación, preparación, convocatoria, ejecución, redacción informe auditoría e informe de CAPAs recomendadas. La aceptación del plan y su implementación corre por cuenta del cliente.
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Servicio de Implementación del programa de Autoinspecciones GMP
Implementamos el programa de Autoinspecciones GMP. En este servicio incluimos: Primero: Redacción del procedimiento de auditorías internas. Segundo: Plan anual. Tercero: Modelos básicos de informes. Cuarto: BBDD CAPA. Quinto: Una sesión de formación en el procedimiento de Autoinspecciones GMP para el personal que se designe. Sexto: La ejecución completa de una Autoinspección elegida por el cliente. Y Séptimo: El inicio de la gestión CAPA.
La BBDD CAPA se entrega con instalación incluida en la ruta que indique el cliente. Está diseñada con criterios de integridad de la información. La validación no se incluye, a no ser que lo solicite específicamente el cliente.
También ofrecemos formación específica para cualificar tu equipo auditor, si lo solicita específicamente el cliente.
Contacto
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