¿Cómo implementar el nuevo anexo I de las EU GMPs?

¿Cuáles son los plazos para el nuevo anexo I de las EU GMPs?

A continuación, te explico cuáles son los plazos para el nuevo anexo I de las EU GMPs.

El nuevo anexo I se ha ido demorando en los últimos tiempos. Esto ha sido consecuencia de diferentes acontecimientos a nivel mundial, en Europa en particular, y en el Reino Unido, específicamente.

Finalmente, el nuevo anexo I de las EU GMPs ha sido aprobado en la Unión Europea el 25 de agosto de 2022. Consecuentemente, el plazo de implementación es el 25 de agosto de 2023, es decir, un año a partir de la fecha de publicación en Eudralex Volumen 4. Adicionalmente, para el punto 8.1.23 el plazo es el 25 de agosto de 2024, es decir, dos años a partir de la fecha de publicación en Eudralex Volumen 4.

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¿Qué es lo más importante del anexo I de las EU GMPs?

Lo más importante del anexo I de las EU GMPs es la aplicación de gestión de riesgos (ICH Q) bajo un Sistema de Calidad Farmacéutico regulado (ICH Q10). Es decir,

El Grupo de trabajo de inspectores de GMP/GDP y el Comité PIC/S recomendaron que el anexo 1 en vigor, se revisara para reflejar los cambios en Regulación y fabricación. La nueva directriz aclara cómo los fabricantes pueden mejorar el conocimiento del proceso. ¿Cómo?: Mediante el uso de herramientas de gestión de riesgos en un entorno regulado. Y esto se describe en las directrices ICH Q9 y Q10.

La revisión del Anexo 1 ha tenido en cuenta los cambios de otros capítulos y anexos de GMP. Y también, otras guías y documentos regulatorios. Adicionalmente, el anexo I elimina ambigüedades e incoherencias. Y finalmente, tiene en cuenta los avances tecnológicos desde la versión previa de 2003.

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¿Cuánto esfuerzo cuesta implementar el anexo I de las EU GMPs?

Implementar el anexo I de las EU GMPs cuesta el siguiente esfuerzo:

De una forma sencilla, puede medirse simplemente por el número de páginas de la versión actual y la nueva recién entrada en vigor. Si lo haces, puede decirse que el incremento en rigor científico de los requerimientos es 3,7 veces mayor.

El texto especifica que el anexo I da requerimientos mínimos. Y, en consecuencia, la dimensión real que deben considerar los fabricantes ha de estar basada en la gestión del riesgo (según la ICH Q9). Para saber cuánto debemos incrementar la actividad de gestión de riesgos, basta ver simplemente cuantas veces nombran la palabra riesgo ambas versiones, y dividir una por otra. El resultado es 6,2 veces mayor en el nuevo anexo I de las EU GMPs.

Así que hay tajo, y tenemos un añito, que no es nada.

¿Cuáles son los contenidos del nuevo anexo I de las EU GMPs?

Los contenidos del nuevo anexo I te los indico a continuación.

  • Motivos del cambio, cronograma de implementación, Alcance. ICH Q9 y ICH Q10
  • Principios básicos: Prevención de la contaminación microbiológica.
  • Sistema de Calidad Farmacéutico
  • Requisitos de diseño de las instalaciones
  • Requisitos de las tecnologías de barrera
  • Cualificación de salas limpias y equipos de áreas limpias
  • Desinfección de salas limpias
  • Requisitos de diseño y uso de equipos de fabricación
  • Requisitos de diseño y uso de los servicios públicos
  • Cualificación de sistemas de agua farmacéutica
  • Vapor puro como agente esterilizante
  • Sistemas de gases y vacío – Uso aséptico.
  • Calefacción, refrigeración y sistemas hidráulicos – Uso aséptico
  • Requisitos de personal para trabajar en salas limpias
  • Requisitos básicos para productos esterilizados terminalmente
  • Requisitos básicos de preparación y procesamiento asépticos
  • Acabado de productos estériles (es decir, operaciones de envasado primario)
  • Requisitos básicos de los procesos de esterilización
  • Esterilización por calor
  • Esterilización por calor húmedo
  • Esterilización por calor seco
  • Esterilización por radiación
  • Esterilización por EtO
  • Esterilización de soluciones por filtración
  • Requisitos del proceso de liofilización
  • Sistemas cerrados – Sistemas de un solo uso
  • Monitoreo ambiental y de procesos
  • Monitoreo ambiental: el siguiente nivel en profundidad.
  • Monitoreo ambiental y personal – Microorganismos.
  • El proceso de validación del proceso aséptico: Simulación de proceso aséptico (Media Fill)
  • Requisitos básicos del Control de Calidad de los procesos asépticos.

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¿Cuál es el marco legal del nuevo anexo I de las EU GMPs?

El marco legal del nuevo anexo I de las EU GMPs te lo explico a continuación:

El contexto legal es el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE. Este artículo se centra en los medicamentos de uso humano. Y, además, en el Reglamento 2019/6 de medicamentos veterinarios.

El nuevo anexo I de las EU GMPs proporciona orientación técnica sobre los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP). En particular, para medicamentos. Y todo ello, según lo establecido:

  • Primero: en la Directiva (UE) 2017/1572 para medicamentos para uso humano,
  • Segundo: en la Directiva 91/412/EEC para uso veterinario
  • Tercero: en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 sobre medicamentos en investigación de uso humano
  • Cuarto: en el Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos.

¿Cuál es la obligación de cumplir el nuevo anexo I de las EU GMPs?

 La obligación de cumplir el nuevo anexo I de las EU GMPs es ineludible. Es Legislación de la Unión Europea. Este Anexo está destinado a ayudar a las autoridades nacionales en la aplicación de la legislación de la UE. Solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea es competente para interpretar el derecho de la Unión.

¿Dónde puedo descargar el nuevo anexo I de las EU GMPs?

El nuevo anexo I de las EU GMPs puedes descargarlo en el siguiente enlace:

https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_en_0.pdf

Rellena el siguiente formulario de contacto. Esto es para ampliar información sobre cómo podemos ayudarte a implementar el nuevo anexo I de las GMPs.

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