¿Qué software se valida? – Parte 2

¿Qué software se valida? En un post anterior expliqué la Clase 1 y 3 de software. Clases según el estándar GAMP5 de ISPE. En este post voy a explicar las Clases 4 y 5 de software. Esta clase requiere la mayor atención por parte del usuario final del software. Se debe recordar que el software se valida dentro del uso que el usuario hace del sistema. Es decir, según se indica en el procedimiento de uso.

¿Qué software se incluye en la Clase 4 de la GAMP5?

En este punto voy a explicarte cual es el software incluido en la Clase 4 de la GAMP5. El software incluido en la Clase 4 es el software estándar comercial configurable. En consecuencia, en esta Clase hay que especificar la configuración, y se valida el sistema para la configuración vigente. En conclusión, la Clase 4 de la GAMP5 incluye el software que realmente usamos para realizar operaciones de fabricación y calidad.

¿Qué ejemplos de software tenemos en la Clase 4?

En este punto voy a darte ejemplos del software incluido en la Clase 4: El software incluido en la Clase 4 puede ser el de: LIMS, ERP, DCS; SCADA; MES; Programas de captura y gestión de datos de instrumentos analíticos (HPLC, GC, etc.). Aplicación Office® específica de usuario: Hojas de cálculo, bases de datos, etc… En conclusión, el software incluido en la Clase 4 es el software al que hay que prestar mayor atención debido a la integridad de los datos que gestiona.

¿Cómo se valida el software que se incluye en la Clase 4 de GAMP5?

En este párrafo voy a explicarte cómo se valida el software que se incluye en la Clase 4 de GAMP5. Este software se valida, salvo excepciones, con pocos pasos:

• Primero: Requiere adaptarlo para funcionar en el entorno deseado, mediante funciones del propio sistema.
• Segundo: La auditoría del proveedor debe de aportar garantía del sistema de calidad aplicado. En caso de no haber sistema de calidad debe tratarse como de Clase 5.
• Tercero: La validación demostrará que el proceso configurado cumple la URS.
• Cuarto: Se debe aplicar la validación al ciclo de vida completo.
• Quinto; Se valida dentro de uso que se hace. Se describe el uso en PNTs. El PNT de control de cambio debe incluir la configuración. Para simplificar, este tipo de software se divide en capas: Kernel (base estándar intocable – Clase 4), capa configurable que se adapta a la URS (Clase 4) y funciones de diseño concreto (se considerarán Clase 5). Es importante diferenciar esto bien a nivel de IQ y OQ.

En conclusión: El software de Clase 4 se diferencia en que la configuración se incluye en la validación, y está sometida a control de cambios.

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¿Qué software se incluye en la Clase 5 de la GAMP5?

En este punto voy a explicarte cual es el software incluido en la Clase 5 de la GAMP5. El software incluido en la Clase 5 es el software a medida (programa hecho por encargo).

En consecuencia, en esta Clase hay que especificar el código, y se valida el propio código para la configuración vigente. En conclusión, la Clase 5 de la GAMP5 incluye el software que es más complejo.

¿Qué software se valida?¿Qué ejemplos de software tenemos en la Clase 5?

En este punto voy a darte ejemplos del software incluido en la Clase 5.

El software incluido en la Clase 5 puede ser el de: funciones concretas de LIMS, ERP, DCS; SCADA; MES diseñadas a medida por encargo de usuario. Programa Office® concreto de usuario: Hoja de cálculo, base de datos, etc. en la que se hace uso de una macro o función escrita en Visual Basic.

En conclusión, el software incluido en la Clase 5 es el software al que hay que prestar mayor atención debido a la integridad de los datos que gestiona y a que el código está escrito a medida.

¿Cómo se valida el software que se incluye en la Clase 5 de GAMP5?

En este párrafo voy a explicarte cómo se valida el software que se incluye en la Clase 5 de GAMP5. Este software se valida con estos pasos:

• Primero: Audit al proveedor para confirmar el Sistema de Calidad (QMS) aplicado en el desarrollo. Si no hay QMS, el proveedor debe seguir los principios de la GAMP 5. Se identifica la carencia del fabricante y la forma de resolverla.
• Segundo: Se aplica la validación a todo el ciclo de vida del sistema (URS, FS, DS…).
• Tercero: Debe haber PNTs de uso.
• Cuarto: El control de cambio alcanza todo el sistema. Es decir, programa base, código concreto de funciones y configuración.
• Quinto: La validación demuestra que el software cumple con toda la URS. En particular, la función creada no estándar.

En conclusión: El software debe especificar lo que no es estándar. Todo lo que no es estándar debe ser específicamente validado.

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¿Cómo extender la validación al ciclo de vida?

En este párrafo voy a explicar cómo extender la validación al ciclo de vida. La validación se extiende al seguir un método estándar. Según la clase hay más tareas o menos en el método.

Esto se hace así:

• Primero: La URS se hace en clase 1,3,4 y 5.
• Segundo: El audit al proveedor se hace en clase 3,4 y 5.
• Tercero: El análisis del riesgo se hace en clase 3,4 y 5.
• Cuarto: La especificación funcional se hace en clase 4 y 5.
• Quinto: La especificación de diseño se hace en clase 5.
• Sexto: La especificación de configuración se hace en clase 4 y 5.
• Séptimo: El plan de validación se hace en clase 3,4 y 5.
• Octavo: El test del sistema (FAT, SAT) se hace en clase 5.
• Noveno: La cualificación del diseño se hace en clase 4 y 5.
• Décimo: La cualificación de la infraestructura se hace en clase 1,3,4 y 5.
• Undécimo: La cualificación de la instalación (IQ) se hace en clase 1,3,4 y 5.
• Doceavo: La cualificación de la operación (OQ) se hace en clase 3, 4 y 5.
• Treceavo: La cualificación del funcionamiento (PQ) se hace en clase 3,4 y 5.
• Catorceavo: La matriz de trazabilidad (TM) se hace en clase 3,4 y 5.
• Quinceavo: PNT, Control de cambio y formación se hace en clase 3,4 y 5.

En conclusión: La validación no es una tarea puntual. Cada etapa del ciclo tiene un riesgo a mitigar. Hay una tarea para cada etapa del ciclo.

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