¿Cómo se valida una hoja de cálculo?
Una hoja de cálculo se valida demostrando con evidencias que cumple los requisitos establecidos. Una hoja de cálculo gestiona datos. Por tanto, se ha de asegurar la integridad de la información que gestiona la hoja. La información ha de tener impacto en GMPs, es decir, en la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
¿Cómo se diseña una hoja de cálculo?
Una hoja de cálculo se diseña haciendo uso de todas las funciones y características del software de hoja de cálculo, ej. Excel, y del entorno, ej. Windows, para evitar la manipulación accidental o intencionada de la información. Las vulnerabilidades ha de preverse mediante una aproximación basada en el riesgo.
¿Qué es una vulnerabilidad en sistemas informatizados?
Una vulnerabilidad en sistemas informatizados es una posibilidad de alteración de la información sin que existan medidas para evitarla o detectarla si sucede. El diseño de una hoja de calculo se basa en prevenir las vulnerabilidades o, en caso contrario, detectarlas. Para ello es necesario abarcar todo el ciclo de vida de los datos.
¿Quién ha de validar una hoja de cálculo?
Una hoja de calculo la ha de validar un “ingeniero de ensayos”. Esta persona ha de ser independiente del usuario y del dueño del sistema, así como del personal de Garantía de Calidad. El fin último es que no se pueda manipular la integridad de la hoja, ni las evidencias, durante el propio ejercicio de validación.
¿Cuándo se ha de validar una hoja de cálculo?
Una hoja de cálculo se ha de validar: Primero: Antes del primer uso que se haga de ella para tomar decisiones en función de sus resultados. Segundo: También se ha de validar después de realizar cambios en su diseño. Tercero: Tras un cambio del entorno Windows: Las hojas deben estar sometidas a versiones y control de cambios dentro del entorno en que se usan.
Todas las hojas de cálculo con impacto en GMPs han de estar inventariadas y contempladas en el Plan Maestro de Validación.
¿Cómo se sabe lo que hace una hoja de cálculo?
Se sabe lo que hace una hoja de cálculo porque tiene que haber un procedimiento de uso. Este procedimiento, entre otras cosas, ha de describir el flujo de trabajo, para todas las operaciones de gestión de datos que hace la hoja. Este procedimiento ha de cumplir lo requerido en el anexo 11 de las EUGMPs.
¿Qué servicios ofrece MBZ Consultor Farma en hojas de cálculo?
MBZ Consultor Farma te ofrece servicios de: Primero: Ingeniería de Hojas de Cálculo. Segundo: Diseño GMP de hojas de cálculo. Tercero: Validación de Hojas de Cálculo. Cuarto: Redacción de los procedimientos de uso. Quinto: Redacción del procedimiento general de diseño y validación de hojas de cálculo.
Podemos hacer ejercicios individuales. Y también podemos ofrecer un servicio completo: Alcanzar todas las hojas de cálculo con impacto GMP en tu planta.
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