¿Qué software hay que validar?

¿Qué software hay que validar? En este post te voy a explicar qué software hay que validar. Hay que validar todo el software que representa a los procesos de fabricación que están automatizados y el de los sistemas que gestionan grandes cantidades de datos.

PARTE 1

La validación de los sistemas informáticos es obligatoria para demostrar la seguridad, eficacia, pureza y calidad del producto terminado. Además, con la validación de sistemas podemos confiar que los datos gestionados son ciertos, fiables y exentos de manipulación.

La validación de sistemas informáticos es obligatoria en todas las industrias que hayan de cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación. Es requisito necesario para obtener las autorizaciones y certificaciones de las Agencias Regulatorias y Organismos de Certificación.

En conclusión, hay que validar todo el software que gestione datos relacionados con los medicamentos que se administren a personas y animales.

¿Todo el software se valida igual?

En este capítulo te voy a explicar si todo el software se valida igual.

Hay diferentes categorías de software, lo mismo que hay categorías de sistemas informaticos. El software puede clasificarse según su complejidad. En la actualidad, el criterio más seguido para clasificar el software lo da la Guía GAMP5 de ISPE. Hay 4 categorías actualmente. Antes había 5, pero la número 2 se consideró incluida en otra de ellas.

En conclusión, cada una de las categorías de software tiene unos requerimientos de validación específicos.

¿Qué software se incluye en la categoría 1 de la GAMP5?

En este punto voy a explicarte cual es el software incluido en la categoría 1 de la GAMP5. El software incluido en la categoría 1 es el software de infraestructura.

El software de infraestructura incluye a los sistemas operativos y a las plataformas de software de red. Windows 10 es un sistema operativo. Microsoft Office ® es una plataforma de software de red.

En conclusión, la categoría 1 de la GAMP5 incluye el software que necesita otro software para funcionar.

¿Qué ejemplos de software tenemos en la categoría 1?¿Qué software hay que validar?

En este punto voy a darte ejemplos del software incluido en la categoría 1: El software incluido en la categoría 1 puede ser el de: Calculadora, microscopio, cámara de fotos o video, PC de oficina estándar, microondas, etc. Sistemas operativos (es decir, Windows, Linux, Unix), software de red, Software de seguridad (control de virus, firewall), software de aplicaciones de oficina (Word, Excel), software de base de datos (es decir, Oracle, SQL, Access), etc.

En conclusión, el software incluido en la categoría 1 es el software de soporte de aplicaciones.

¿Cómo se valida el software que se incluye en la categoría 1 de GAMP5?

En este párrafo voy a explicarte cómo se valida el software que se incluye en la categoría 1 de GAMP5. Este software se valida, salvo excepciones, con pocos pasos:

Primero: Registrando el software y su versión en el inventario de sistemas informaticos. Este inventario forma parte del Plan Maestro de Validación de Sistemas Informatizados.

Segundo: El funcionamiento del sistema se asume comprobado indirectamente durante la ejecución de las pruebas del sistema de mayor nivel que se valide. Se asume integrado.

Tercero: El software de categoría 1 debe estar sometido a control de cambios. Como todo el software. La razón es que cuando se cambia, puede cambiar el funcionamiento del software de mayor nivel. Por ejemplo, ¿A quien no le ha dejado de funcionar una aplicación de hoja de cálculo cuando se ha cambiado la versión de Excel®? ¿Nunca se os han llenado las celdas de “¿nombre? ¿Nombre? ¿Nombre?”. Pues eso. No se validó el cambio de la plataforma Excel®.

En conclusión: El software de categoría 1, simplificando, «solo» hay que tenerlo inventariado y sometido a control de cambios.

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¿Qué software se incluye en la categoría 3 de la GAMP5?

En este punto voy a explicarte cual es el software incluido en la categoría 3 de la GAMP5. Como te decía, la categoría 2 desapareció en la GAMP5. El software incluido en la categoría 3 es el software estándar del mercado (COTS), que funciona por sí mismo, sin requerir adaptación específica para los procesos del cliente.

En conclusión, la categoría 3 de la GAMP5 incluye el software autónomo de equipos sencillos que necesitan los equipos para funcionar. Sin más.

¿Qué ejemplos de software tenemos en la categoría 3 de la GAMP5?¿Qué software hay que validar?

En este punto voy a darte ejemplos del software incluido en la categoría 3 de la GAMP5.

Son ejemplos los siguientes: Software de soporte de: Hornos de laboratorio, centrifugadoras, incubadoras, controladoras de temperatura, cámaras medioambientales, lavadoras, balanzas de laboratorio, pHmetros, termómetros electrónicos, visco metros, medidores de conductividad, registradores, PCR (Polymerase Chain Reation), contadores de partículas, sistemas robotizados simples, equipos radiofrecuencias, espectrofotómetro sencillo, lectores microinformáticos y sistemas robotizados integrados.

En conclusión: El software incluido en la categoría 3 es software básico que necesitan los instrumentos sencillos.

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¿Cómo se valida el software de la categoría 3 de la GAMP5?

En este párrafo voy a explicarte cómo se valida el software que se incluye en la categoría 3. El software se valida completando varias actividades:

Primero: La versión y su configuración debe estar inventariada en el Plan Maestro de Validación de Sistemas Informaticos.

Segundo: Se debe haber hecho un Assessment del proveedor para las aplicaciones críticas y complejas o bien si éste no tiene experiencia en entorno GMP. Además, la documentación del fabricante tiene que ser revisada.

Tercero: Debe haber una Especificación de Requisitos de Usuario (URS).

Cuarto: El funcionamiento tiene que ser verificado mediante pruebas operacionales (basadas en la documentación aportada por el suministrador y en base a URS).

Quinto: Debe haber un procedimiento de uso del sistema. El Sistema y su configuración deben estar sometidos a control de cambios.

En conclusión: El software de categoría 3 es el primero que debe estar detalladamente caracterizado y sobre el que se hacen pruebas específicas de funcionamiento.

¿Qué pruebas específicas de funcionamiento hay que hacer?

En este capítulo voy a explicarte qué pruebas específicas de funcionamiento hay que hacer.

Las pruebas de funcionamiento se derivan de un ejercicio de gestión de riesgos preliminar. En este ejercicio de gestión de riesgos se determinan los posibles modos de fallo del sistema y se identifican los controles que tiene el software para evitarlos o hacerlos evidentes. Las pruebas de funcionamiento se centran en comprobar que estos controles funcionan.

En conclusión: Hay que hacer las pruebas específicas de funcionamiento que se identifiquen en el ejercicio de gestión de riesgos.