Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. «Desafortunadamente», la validación tampoco lo detectó.
Revisión Capítulo I de las EU GMPs
Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es «redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a…
Anexo I: Escalado de grado de limpieza en salas clasificadas
Anexo I. Escalado a través de ambientes de grado D-C-A/B en salas clasificadas. ¿Lo hacemos bien? El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora…
¿Gestionamos bien nuestra reclamaciones?
¿Cuáles son los errores más comunes al gestionar nuestras reclamaciones y recogidas? ¿Qué nos encuentran en las inspecciones, las agencias reguladoras? ¿Están nuestros sistemas y procedimientos actualizados con los requerimientos actuales de GMPs? Estas son algunas deficiencias que se observan…