Desviaciones de data Integrity en inspecciones regulatorias

Investigación de desviaciones de data integrity

Inspecciones de las Agencias Sanitarias

Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. «Desafortunadamente», la validación tampoco lo detectó.

Desviaciones típicas

  • El sistema informatizado entró en uso antes de que los manuales del proveedor (es decir, la guía del usuario) se hubiera desarrollado, lanzado y recibido en planta.
  • Los usuarios tienen acceso al sistema sin entrenamiento registrado en los procedimientos de uso (SOP).
  • Los usuarios reciben acceso inadecuado (nivel superior), con capacidad de realizar cambios en los datos
  • El manual del proveedor no se revisa o actualiza después del lanzamiento de una nueva versión con nueva funcionalidad (ni el procedimiento de uso(SOP))
  • Los usuarios no recibieron notificaciones de actualizaciones del sistema, con cambios en la funcionalidad.
  • No se completa la revisión y aprobación formal de los documentos clave, como los planes de validación, protocolos de prueba e informes de validación.

Implementar correctamente Data Integrity

ASINFARMA asesora y colabora con las empresas para:

  • Auditoría de la organización orientada a integridad GMP de la información.
  • Realizar los ejercicios de evaluación de riesgos de sistemas basados en papel
  • Realizar los ejercicios de evaluación de riesgos de sistemas electrónicos e informatizados.
  • Plan de implementación, línea de tiempos y seguimiento del proyecto
  • Implementar acciones de mitigación de los riesgos detectados. Sistemas basados en papel
  • Implementar acciones de mitigación de riesgos detectados. Sistemas electrónicos e informatizados
  • Redacción de los nuevos procedimientos necesarios
  • Incorporar medidas de Integridad GMP de la información en los procedimientos actuales de tu compañía.
  • Formación estratégica a Directores y Gerentes.
  • Formación táctica a Jefes de Dpto. y Técnicos.
  • Formación táctica a Operarios y Analistas
  • Validación de sistemas informatizados
  • Assessment del proveedor de sistemas informatizados

ASINFARMA además ofrece diferentes posibilidades de formación:

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