Cada vez…. mas cerca. La comisión europea para medicamentos de uso humano ha sacado a consulta la revisión del anexo 1, sobre fabricación de medicamentos estériles, del volumen Eudralex 4. El periodo de revisión es del 20 de diciembre de…
Buenas Prácticas de Fabricación para AMTPs
La Unión Europea ha adoptado las Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación, específicas para Advanced Therapy Medicinal Products.
¿Son correctas nuestras CAPAs?
Tanto la FDA como las Agencias de la Unión Europea requieren soluciones robustas (CAPAs)basadas en el conocimiento y el rigor científico que requieren las GMPs.