¿Qué es la certificación GMP?
La certificación GMP es una autorización que otorgan la Agencias Sanitarias y que sirve para la fabricación de medicamentos, productos sanitarios y productos cosméticos. También se otorga a ciertos proveedores de estas industrias, como los fabricantes de sustancias activas. La certificación GMP es una autorización que otora en España la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
¿Quién tiene que tenerla?
La certificación GMP la tiene que tener toda empresa que quiera fabricar, importar y/o comercializar medicamentos, productos sanitarios o productos cosméticos. Por ello, la empresa que fabrica se llama Titular de la Autorización de Fabricación y la que comercializa se llama Titular de la Autorización de Comercialización. En consecuencia, hay que tener ambas certificaciones para fabricar y comercializar.
¿Cómo se obtiene la certificación GMP?
La certificación GMP se obtiene mediante un proceso que requiere presentar una solicitud a la Agencia Reguladora del país donde se quiere fabricar medicamentos, productos sanitarios o productos cosméticos. La solicitud se acompaña de una memoria técnica. Las empresas de consultoría farmacéutica ayudan a prepararse para ello. MBZ Consultor Farma está especializada en este servicio.
¿Cuál ha de ser el contenido de una memoria técnica?
El contenido de una memoria técnica está estructurado en una serie de capítulos que explican a la Agencia Reguladora las características de la instalación de fabricación y el Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico (SCF) que ha de estar implementado. Todo ello de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (Eudralex Volumen 4).
¿Cuál es el coste?
El coste de la certificación GMP es el de la preparación de la memoria técnica y el pago de tasas a la Agencia Reguladora. Esto es así si la empresa dispone de una instalación farmacéutica y de un Sistema de Calidad Farmacéutico implementado. MBZ Consultor Farma está especializada en la evaluación y asesoramiento de empresas para la obtención de este certificado.
Pincha aquí si quieres ampliar información sobre los servicios que ofrece MBZ Consultor Farma para la obtención del certificado GMP.