Investigación de reclamaciones

Investigación de reclamaciones. ¿Cuáles son los errores más comunes al gestionar nuestras reclamaciones y recogidas?¿Qué nos encuentran en las inspecciones, las agencias reguladoras?¿Están nuestros sistemas y procedimientos actualizados con los requerimientos actuales de GMPs?

 

Deficiencias

Investigación de reclamaciones. Estas son algunas deficiencias que se observan en inspecciones de las agencias sanitarias en Europa:

 Sobre la investigación de reclamaciones: 

• No investigar si la reclamación podía ser un medicamento falsificado.
• No requerir o investigar una muestra de la reclamación.
• No extender la investigación a todos los lotes sospechosos a partir del proceso de fabricación.
• No considerar la notificación a las autoridades sanitarias ante una sospecha de medicamento falsificado.
• Investigaciones no documentada en el momento de realizarse.
• Investigaciones no realizadas, provocando el riesgo de recurrencia.

 Sobre la gestión de las recogidas de mercado:

• Límites de tiempo no definidos para las etapas críticas del proceso de recogida.
• No requerimiento de simular el proceso de recogida.
• No realizar la simulación del proceso de recogida y/o generar el registro de la simulación.
• No requerimiento de bloquear stock vendible de producto sospechoso de estar afectado al igual que un lote a retirar del mercado.
• Reconciliación de unidades no requerida
• No definido criterio de aceptación para la eficacia de la recogida.
• Cadena de distribución no considerada en su totalidad.

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Aprovechar la oportunidad de mejora que supone una reclamación, aparte de cumplir con la responsabilidad que se tiene sobre los lotes que están en el mercado, por medio de:

• Establecer un sistema y procedimientos apropiados para gestionar reclamaciones.
• Implementar un sistema y procedimientos para retirar de una forma rápida y eficaz los medicamentos, comercializados o en investigación, de la cadena de distribución.
• Usar los principios de gestión de riesgos a la investigación y evaluación de los defectos de calidad y para el proceso de toma de decisiones en relación con las acciones correctivas y preventivas de las retiradas de productos.
• Integrar los requerimientos de la directiva de medicamentos falsificados.
• Aplicar los requerimientos de responsabilidad entre el titular y el fabricante.
• Considerar la formación y organización del personal investigador y responsable.

Y además

• Investigar las reclamaciones sin lagunas clásicas, en particular, la determinación de la causa raíz basado en la aplicación de las herramientas de gestión de riesgos, el alcance potencial en lotes del fallo de calidad, la evaluación del impacto, las razones de la recurrencia, la notificación del riesgo de ruptura de suministro o la evaluación de la eficacia de las CAPAs, entre otras.
• Documentar de forma eficaz, ni más, ni menos, y de acuerdo a los requerimientos actuales.
• Disponer de programas informatizados adecuados para la recogida, con información suficiente.
• Gestionar de forma adecuada las comunicaciones con las autoridades sanitarias y los clientes, ante una recogida.
• Evitar confusión entre producto vendible y sospechoso de estar afectado por reclamación o recogida.
• Realizar simulaciones de retirada periódicas y eficaces.

 … y resto de los requerimientos de GMPs

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