Investigación de fallos

Investigación de desviaciones. Tanto la FDA como las Agencias de la Unión Europea requieren soluciones robustas basadas en el conocimiento y el rigor científico que requieren las GMPs.  A menudo las respuestas que se ofrecen a las Agencias Sanitarias no resuelven la observación hecha en una inspección. O fallan en aportar documentación de soporte. A veces, acaban traduciéndose en Warning Letters.

Errores comunes

Investigación de desviaciones. A veces la respuesta no es válida porque no elimina la causa raíz de la desviación. O es considerada una falacia, puesto que no se soporta sobre evidencias contrastables o datos. Otras veces lo que falla es que no se comprueba a priori que la CAPA es eficaz para eliminar la causa raíz. También se omiten etapas de cualificación/validación necesarias. Quizás no se integran adecuadamente las CAPAs en los procedimientos de la organización. O no se prueban en todo el espacio de diseño/validación. Puede que se implementen concurrentemente con la producción liberando lotes antes de completar la demostración de eficacia.

Recurrencia

En consecuencia, se repiten las desviaciones una y otra vez, a pesar de CAPAs implementadas, demostrando que el sistema CAPA no es robusto, no funciona, es inconsistente. La FDA pone la responsabilidad en la alta dirección, cuando un sistema GMP, como es el CAPA, no funciona adecuadamente.

Implementación especializada

A veces, las propias Agencias Reguladoras, como la FDA, en sus Warning Letters recomiendan encarecidamente que la empresa busque ayuda externa para cumplir con los requisitos de CGMP, sin eludir la responsabilidad de cumplimiento de la propia empresa.

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Evaluar el sistema de calidad, el sistema CAPA, el rendimiento del proceso, la supervisión de la calidad del producto y la gestión del cambio.

Mejorar las investigaciones de desviaciones y reclamaciones, evaluando la capacidad para identificar, investigar y resolver efectivamente problemas de calidad de fabricación.

Evaluar exhaustivamente la solidez del diseño y control de fabricación.

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