Validación de sistemas informatizados

ASINFARMA Madrid

Validación de Sistemas Informatizados

Validación de Sistemas Informáticos es demostrar que el sistema cumple con la especificación de requisitos de usuario, lo que incluye los requisitos de registros electrónicos (FDA 21 CFR 11.10 (a) y la EMA Anexo 11, Sección 4). Validar es garantizar la precisión y la confianza en la información registrada.  En consecuencia, es también tener la capacidad de identificar registros inválidos o alterados.

Servicio

Damos servicio a todas las empresas reguladas por GMPs:

  • Fabricantes de productos farmacéuticos y biológicos o,
  • Fabricantes de dispositivos médicos o,
  • Organizaciones de investigación clínica por contrato o,
  • Laboratorios analíticos certificados o,
  • Proveedores de dichas empresas.

Contemplamos

  • SAP, LIMS, Trackwise y otros sistemas de gestión.
  • Aplicaciones basadas en web, nube y móviles.
  • Hojas de cálculo de MS Excel
  • Bases de datos de MS Access
  • Software de instrumentación analítica
  • Sistemas de equipos de producción.

Entrenamiento

Impartimos formación y entrenamiento para la cualificación del personal de las áreas de Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Producción e Ingeniería.  Por ello, dichas unidades tendrán capacidad de afrontar las actividades de validación por ellos mismos.

Cursos

Por ejemplo, Sistemas informáticos: Principios básicos de validación, o Diseño y validación de hojas de cálculo o cumplimiento durante todo el ciclo de vida del sistema.

Data Integrity

O sea, cumplimiento de registros electrónicos. Por medio de un servicio integral o parcial, analizamos el estado actual de tu organización, considerando la seguridad de los sistemas basados en papel o electrónicos. En consecuencia, en validación hacemos es lo siguiente:

  • Aplicamos criterios de gestión de riesgos.
  • En consecuencia, identificamos la criticidad de los datos gestionados.
  • Consecuentemente, identificamos vulnerabilidades del sistema.
  • Además, realizamos análisis GAP frente a 21 CFR parte 11 y EMA Anexo 11.
  • Y usamos las guías vigentes de inspección (PIC/S) y de Compliance (GAMP 5).
  • Con ello, diseñamos planes de implementación  y  líneas de tiempos.
  • Y además, implementamos el plan nosotros mismos.
  • Y también asesoramos a tu personal. En consecuencia, estarán cualificados para mantener el sistema una vez que nosotros ya no estemos.

Documentación

Maximizamos la eficacia del sistema. En consecuencia mejoramos la calidad de la información. Por ello, tu departamento de IT documentará correctamente los ejercicios de validación.  En consecuencia,  los protocolos estarán diseñados y cumplimentados de acuerdo a GMPs. Como consecuencia de ello, tus clientes obtendrán un alto grado de confianza en los sistemas de gestión. Y como consecuencia de ello en tu compañía.

En consecuencia, ¿ Quieres ampliar información sobre nuestros servicios de validación de sistemas informáticos? Pincha aquí para ponerte en contacto con nosotros: