Anexo I de medicamentos estériles
Anexo I de medicamentos estériles. La comisión europea para medicamentos de uso humano ha sacado a consulta la revisión del anexo 1. Sobre fabricación de medicamentos estériles, del volumen Eudralex 4. El periodo de revisión es del 20 de diciembre de 2017 al 20 de marzo de 2018. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971, desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones específicas.
Objeto de la revisión
Anexo I de medicamentos estériles. Hasta ahora no ha sido objeto de una revisión completa. Esta revisión tiene la intención de agregar claridad e introducir los principios de la Gestión de Riesgos de calidad. Y también la inclusión de nuevas tecnologías y procesos innovadores. Y además cambiar la aproximación científica y técnica a un flujo más lógico.
Alcance
La fabricación de medicamentos estériles cubre una amplia gama de:
- Tipos de productos, (desde la sustancia activa estéril hasta la forma farmacéutica terminada),
- Tamaños de lote (una única unidad a miles de unidades)
- Procesos (desde sistemas altamente automatizados hasta procesos manuales)
- Materiales de embalaje primario y
- Tecnologías (biotecnología, fabricación clásica de pequeñas moléculas y sistemas cerrados).
Cambios clave
Los cambios clave del Anexo I de medicamentos estériles son:
- Introducción de los principios de Gestión de Riesgos
- Introducción de nuevas secciones: Alcance, Sistemas auxiliares de planta, secciones de monitorización ambiental y de procesos
- Adición de detalles a varias secciones de la versión anterior para proporcionar mayor claridad.
- Reestructuración para dar un flujo más lógico de contenidos
Guía básica
El anexo I de medicamentos estériles constituye una guía básica que debe usarse para todos los medicamentos, productos y sustancias activas estériles. Hace uso de los principios de gestión de riesgo de calidad para prevenir la contaminación microbiana, por partículas y pirógenos en el producto terminado. La intención del Anexo es proporcionar orientación para medicamentos estériles.
Sin embargo, algunos de los principios, como:
- La forma de determinar la estrategia de control de la contaminación
- La clasificación de las salas, su monitorización y
- Los criterios de vestuario
… pueden ser utilizados para soportar la fabricación de otros productos que no están destinados a ser estériles (como ciertos líquidos, cremas, pomadas e intermedios biológicos). Pero donde se considera muy importante el control de microorganismos, partículas y pirógenos, para reducirlo tanto como sea posible.
Capítulos
Los diferentes capítulos del Anexo I de medicamentos estériles abarcan lo siguiente:
- El alcance, incluyendo áreas adicionales (que no sean medicamentos estériles) donde aplican los principios generales del anexo.
- Los principios que aplican a la fabricación de productos medicinales.
- Los requisitos específicos del Sistema de Calidad Farmacéutico para aportar garantías de esterilidad.
- Requisitos de cualificación y formación específica, conocimientos y habilidades que ha de tener el personal.
- Necesidades específicas de diseño y cualificación de las instalaciones y los equipos, así como en el uso de tecnologías de barrera.
- Necesidades específicas para los servicios auxiliares de planta como agua, aire y vacío.
- Requerimientos con respecto al proceso aséptico, esterilización terminal, diferentes tecnologías como la liofilización y Blow Fill and Seal (BFS), y la esterilización de productos, equipos y componentes de embalaje.
- Requerimientos de monitorización ambiental en rutina basado en el establecimiento de límites de alerta y revisando datos de tendencias, así como los requisitos en la simulación del proceso aséptico.
- Orientación sobre controles de calidad específicos relativos a los medicamentos estériles.
Soporte MBZ Consultor Farma
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- Optimizar y cualificar el diseño de la instalación y el equipo, y validar el proceso de acuerdo con el Anexo 11 y el Anexo 15 de las EU GMPs
- Implementar tecnologías actuales para garantizar la prevención de posibles fuentes externas de contaminación por partículas y microorganismos. Tales como el personal, los materiales y el ambiente.
- Que el personal tenga la actitud, habilidades y entrenamiento apropiado, con un enfoque específico de protección del producto estéril durante los procesos de fabricación, envasado y distribución.
- Que el personal tenga los conocimientos apropiados de ingeniería y microbiología para diseñar, cualificar y monitorizar los procesos y sistemas de control de fabricación de productos estériles.
- Identificar, evaluar y proponer un control adecuado de los riesgos potenciales para la esterilidad mediante el diseño y ejecución de ejercicios de Gestión de Riesgos. Hacer uso de las herramientas adecuadas y aplicándolas al equipo, las instalaciones y los procesos de fabricación.
- Establecer y validar métodos de control y fabricación con garantías de esterilidad
- Diseñar una estrategia de control y documentarla, con sus medidas de mitigación del riesgo de contaminación en toda la instalación. Revisarla y actualizarla continua y periódicamente, incluyendo como mínimo: diseño de la planta, proceso, equipos e instalaciones, personal, sistemas auxiliares de planta, control de las materias primas, controles en proceso, los envases y sus cierres
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