Validación y Cualificación

ASINFARMA Madrid

Servicio de Validación y Cualificación

Servicio de Validación y Cualificación. Bajo este epígrafe te ofrecemos colaboración para ayudarte en la validación de tus procesos de fabricación y limpieza, validaciones analíticas. Así como en la cualificación de instalaciones, equipos y servicios/sistemas de planta.

Abordamos los procesos de acondicionamiento, la cualificación de su maquinaria, el transporte. Y también la cualificación de material de acondicionamiento y validaciones de métodos analíticos.

Organización y planificación

Asumimos la organización y planificación de vuestra actividad de cualificación y validación. Y documentamos la actividad en términos del planes, protocolos e informes. Realizamos ejercicios prospectivos. Si han de ser concurrentes, revisamos que la justificación esté de acuerdo a GMPs. Consideramos la perspectiva más adecuada a cada caso: Tradicional, verificación continua de proceso o híbrida. No hacemos validaciones retrospectivas: Ese enfoque ya no es aceptado por las GMPs.

Etapas de cualificación:

Dividimos el proceso de cualificación en las etapas vigentes de especificación de requisitos de usuario, cualificación del diseño, de la instalación, de la operación y de la prestación. Y también consideramos los test de aceptación en fabricante y/o en planta (FAT/SAT). Establecemos frecuencias de recualificación basadas en el riesgo.

Estándares

Conducimos las validaciones estrictamente de acuerdo a los criterios del Anexo 15 de Eudralex vol.4 y las guías existentes de la EMA. O los requerimientos de validación de las GMPs americanas. Optimizamos el esfuerzo y definimos el alcance de acuerdo a ejercicios de gestión de riesgos.

Modalidades de colaboración

Servicio de Validación y Cualificación: Te presento casos particulares de nuestros Proyectos estratégicos de cumplimiento GMP aplicados a la actividad de Validación y Cualificación:

Te ofrecemos dos modalidades de colaboración: Primero: Un servicio integral de validación. Segundo. Proyectos concretos de validación.

Servicio integral de validación

Este servicio tiene una duración de un año. El coste depende del estado actual de validación de la planta y del plan anual que se establezca. Y ello depende de la disponibilidad de instalaciones, equipos y servicios para realizar validaciones. Para adoptar esta modalidad primero hacemos un assessment del plan maestro de validación y del plan anual. A partir de ahí, establecemos el servicio. E identificamos todos los ejercicios que se ejecutarán en el año.

Proyecto de validación

En este caso, nuestra colaboración se ofrece para ejercicios concretos de procesos, equipos, limpiezas, instalaciones y servicios.

Pincha aquí para contactar con nosotros y ampliar información sobre las modalidades de colaboración. O bien pincha el enlace siguiente para mostrarte otro tipo de Proyectos de evaluación y mejora GMP.

Metodología del servicio

Primero: Diseñamos e implementamos las actividades de validación en tu organización. Incluimos la redacción de los procedimientos, los planes maestros, los planes anuales y los planes individuales por caso. Segundo: Diseñamos y redactamos los protocolos/informes para ejercicios concretos. Tercero: Ejecutamos protocolos por nosotros mismos. Cuarto: Podemos acudir a la ejecución por empresas colaboradoras nuestras, incluyendo el trabajo analítico. Quinto: Gestionamos las desviaciones de validación, en vuestro propio sistema CAPA, con el soporte de vuestro personal.

Y todo ello, para darte el servicio integral completo para tus actividades de validación.

Gestión de riesgos

Servicio de Validación y Cualificación. Aplicamos un enfoque de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso. Decidimos cual será el alcance y el grado de cualificación y validación. Lo justificamos en base a los resultados de dichos ejercicios de gestión del riesgo.

Contacto

Si quieres ampliar información sobre nuestro servicio de Validación y Cualificación, conocernos mejor, o compartir tus necesidades con nosotros, pincha aquí para establecer un primer contacto.