Conseguir certificación GMP España

ASINFARMA Madrid

Proyecto de certificación del Sistema de Calidad

Conseguir certificación GMP España.

Cómo conseguir certificación GMP España.  Mediante un Plan Estratégico de Cumplimiento GMP. En este servicio se incluye llevar el Sistema de Calidad a las condiciones necesarias para obtener el certificado de GMPs. Y ello,  de la autoridad reguladora que proceda. El estándar pueden ser las GMPs europeas o las GMPs americanas, o cualquier otro estándar.  Y todo ello, para asegurar el registro del producto en el país correspondiente.

Certificación ISO

El proyecto es equivalente, sólo que el objetivo es el estándar ISO que corresponda.  Por ejemplo, la ISO 13485 de dispositivos médicos, la ISO 9001 o la ISO 15378 para materiales de acondicionamiento primario. Y con ello,  poder recibir una inspección de certificación por el Organismo Notificador correspondiente.

Estrategia global

Conseguir certificación GMP España. El objetivo de este proyecto es la evaluación de las prácticas, procedimientos y registros internos de la actividad de tu compañía contra los requerimientos de GMPs o ISO, particularizados en los estándares de gestión concretos que sean aplicables y necesarios para el registro de un producto en el país que proceda.

Se ofrece un servicio integral para asesorar en la dirección de preparar tu compañía para una inspección regulatoria de las Autoridades Sanitarias, incluyendo formar en GMPs al personal de tu organización.

Además, se consideran también las actividades de validación y cualificación. Una vez identificadas las necesidades, se abordan por separado. Consecuentemente, coordinaremos las tareas con las empresas colaboradoras que sean necesarias.

Estrategia detallada

Conseguir certificación GMP España. De forma general seguimos la siguiente operativa:

Definición del plan de trabajo

  • Ciertamente, el ejercicio se centrará en los procesos relacionados con el producto que se pretende registrar.
  • Probablemente, se constituirá un equipo de implementación con el personal clave que escoja la compañía.
  • Primero de todo, haremos un análisis de la estructura organizativa de tu organización.
  • Con seguridad, haremos una inspección preliminar de las instalaciones (Salas blancas, áreas auxiliares, servicios, almacenamiento, etc…), así como de su maquinaria y seguidamente, de los laboratorios de control
  • Sin duda, haremos una Revisión preliminar de las operaciones actuales de fabricación, gestión de componentes, intermedios y productos, control y garantía de calidad.
  • A continuación, identificamos:
    • los procedimientos a revisar o redactar nuevos
    • las actividades necesarias que no se hacen actualmente
    • las necesidades formativas
    • las necesidades de cualificación y validación.
  • Finalmente, construimos una línea de tiempos del proyecto.

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Implementación del plan

  • Primeramente, se revisarán o redactarán nuevos todos los procedimientos que sean necesarios, quedando disponibles para su revisión por los responsables de tu organización.
  • Además, se evaluará la posibilidad de que algunos de estos procedimientos sean redactados por personal interno de tu organización, según su cualificación y disponibilidad.
  • Seguidamente, la formación básica en estos procedimientos será por lectura.
  • Para continuar, las necesidades formativas identificadas se incluirán en un Plan Inicial de Formación Básico en GMPs. En consecuencia, las acciones formativas  se integrarán como necesidades de formación para las descripciones de puesto tipo. Y finalmente, las daremos nosotros al personal involucrado.
  • Las necesidades de validación y cualificación incluirán en el Plan Maestro de Validación y los Planes Anuales de Validación. Se considera, por supuesto, la validación de los sistemas informáticos.

Duración

Finalmente, la duración del proyecto Conseguir certificación GMP España puede estar entre 6 meses y 2 años.  El punto de partida de tu organización, su magnitud, el número de procesos/productos a integrar bajo el sistema de calidad y el estándar de gestión objetivo influyen en la duración.

¿Tienes un proyecto de certificación GMP o ISO?¿Quieres ampliar información sobre nuestro servicio para Conseguir la certificación GMP España y conocernos? Pincha aquí  para ponerte en contacto con nosotros y estudiaremos juntos tus necesidades.