Cannabis Medicinal

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Cannabis Medicinal. Asinfarma te asesora en tu proyecto de Cannabis Medicinal, alineado estrictamente con la legislación de Estupefacientes y Psicótropos. Aplicable según en el país donde se implemente, seguimos tres líneas de trabajo:

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GACPs-GMPs

El proceso productivo con fines médicos o de investigación de Cannabis Medicinal incluye una secuencia de operaciones. En algunas aplican predominantemente las GACPs y en otras las GMPs.  El diseño de instalaciones, y la implementación y mantenimiento de las operaciones debe realizarse de acuerdo a los estándares vigentes de la Unión Europea. De esta forma se implementan garantías de calidad, seguridad y eficacia, al producto que se usará con fines médicos o de investigación.

Sistema de Calidad Farmacéutico

El sistema de gestión documental para un producto de Cannabis Medicinal con fines médicos o de investigación con fines médicos/científicos debe estar alineado con un modelo de Sistema de Calidad Farmacéutico. ASINFARMA te ofrece la redacción de los procedimientos y documentos del Sistema de Calidad, así como la Asesoría, Formación y Servicios de Validación, para que tu empresa esté en posición de solicitar autorización de operación a las Autoridades Regulatorias que correspondan.

Memoria Técnica para la Autorización de Cannabis Medicinal

La Autorización de operación de las Agencias Reguladoras se basa en la presentación de una solicitud.  Esta solicitud debe estar soportada por una Memoria Técnica. ASINFARMA te ofrece la redacción de dicha memoria de acuerdo a los estándares en vigor de la Unión Europea, y los requisitos regulatorios locales. Esta Memoria Técnica debe estar respaldada por procedimientos escritos (los principales del Sistema de Calidad Farmacéutico). Estos procedimientos han de estar disponibles a petición de las Autoridades Regulatorias. ASINFARMA ofrece las dos cosas como parte de un proyecto único de Cannabis Medicinal

Legislación Cannabis Medicinal en España

De acuerdo con la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes  y la Ley 17/1967, de 8 de abril, se entiende como «estupefaciente» cualquiera de las sustancias incluidas en las listas I y II, naturales o sintéticas, anexas a la citada Convención.

La Convención única de 1961 define Cannabis como «las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de la cannabis (a excepción de las semillas y de las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe». Comúnmente a las sumidades floridas se las denomina «cogollos».

El Cannabis, se encuentra incluido en la lista I de la citada Convención. Tiene la consideración de estupefaciente. Su producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión debe limitarse a fines médicos y científicos.

Artículo o género prohibido

El Cannabis se encuentra incluido en la lista IV de la Convención Única de 1961. Tiene la consideración de artículo o género prohibido. En consecuencia no puede ser objeto de producción, fabricación, tráfico, posesión o uso. Con excepción de las cantidades necesarias para la investigación médica y científica. Esto esta establecido en el artículo 2.5b) de la Convención Única de 1961 y, en España, en el artículo 2º.2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril.

Uso industrial

El cultivo de la planta de Cannabis, se encuentra regulado en la Convención Única de 1961 y en la Ley 17/1967. Lo establecido al respecto en ambas legislaciones no es de aplicación al cultivo de la planta de Cannabis destinado exclusivamente a fines industriales (no de consumo humano), es decir, aquellos cuyo destino sea la producción de fibra y semillas.

Autorización de la AEMPS en España para Cannabis Medicinal

Los cultivos de plantas de Cannabis requieren de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Teniendo en cuenta la finalidad de los cultivos de las plantas de Cannabis, la AEMPS podrá conceder dos tipos de autorizaciones para Cannabis Medicinal:

  • Autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines de investigación
  • Autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines médicos y científicos

El cultivo de Cannabis con fines médicos, no puede tener como destino España (puesto que es artículo prohibido). Tiene que tener como destino países en donde el uso médico esté autorizado y regulado por la Agencia Sanitaria correspondiente.

Resulta imprescindible un detallado conocimiento y aplicación de las GACPs-GMPs y de la legislación de Psicótropos y Estupefacientes para obtener la Autorización. Si deseas ampliar información sobre nuestros servicios pincha aquí.

Autorización de superficies

Para la ejecución efectiva de cultivos de plantas de Cannabis Medicinal, las personas naturales o jurídicas que dispongan de esta autorización deberán solicitar a la AEMPS autorización anual de superficie total y de parcelas para el cultivo de plantas de Cannabis.

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