Auditorías a proveedores

ASINFARMA Madrid

Servicio de auditorías a proveedores

Auditorías a proveedores. Te ofrecemos un servicio externalizado para llevar tu programa de auditorías a proveedores. Incluimos en este servicio los proveedores de materiales de partida para sustancias activas, sustancias activas, excipientes, materiales de acondicionamiento y embalajes, intermedios de fabricación y producto terminado, servicios de etapas de fabricación, esterilización, servicios analíticos y servicios de almacenamiento y distribución. Realizamos auditorías a proveedores de Europa, Norte América y Sudamérica. Te ofrecemos el soporte de auditoría para ayudarte en la certificación de sustancias activas a importar en la Unión Europea.

Independencia

Aseguramos la independencia auditor-auditado y los conflictos de intereses posibles. Todo ello, bajo acuerdo de confidencialidad a tres partes si así se requiere. Con este servicio asumimos el trabajo de auditoría necesario y lo hacemos por ti. Seguimos dos modalidades básicas de colaboración: Servicio integral de auditorías a proveedores o Servicio de Auditorias individuales.

Estándares básicos de auditoría

Contemplamos los entornos regulatorios GxP Europeo y Americano, o ambos, según corresponda. Así como la regulación y guías relacionadas con la integridad de la información – Data Integrity-. Para preparar la auditoría, tenemos en cuenta todos los estándares regulatorios, normas y guías que sean aplicables a los procesos, productos y servicios de los proveedores auditados.

Aproximaciones

Dependiendo del entorno regulatorio y de las necesidades del cliente diseñamos los planes y las auditorías individuales a proveedores de tres posibles formas diferentes: Por procesos, siguiendo el modelo QSIT -FDA o por departamentos.

Y también podemos seguir una aproximación basada en los cuatro sistemas del sistema de calidad farmacéutico contemplados por la ICH Q10: Primero: Sistema de monitorización del producto y la prestación del proceso. Segundo: Sistema de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA). Tercero: Sistema de gestión de cambios y cuarto: Sistema de revisión del Sistema de Calidad por la Dirección.

Gestión de riesgos

Basamos el programa de auditorías a proveedores en un ejercicio de gestión de riesgos para cada tipo de suministro. De esta forma establecemos prioridades en el programa. Consideramos el impacto del suministro en la seguridad, eficacia y calidad de tu medicamento terminado. Los factores de evaluación de riesgos los dividimos para considerar el riesgo del suministro en sí, la función del suministro en el medicamento terminado, la cadena de suministro y el perfil de riesgo del fabricante. Mediante un ejercicio de “Risk Ranking and Filtering”, establecemos la prioridad de ejecución de la auditoría dentro del programa.

Servicio Integral de auditorías a proveedores

Este servicio tiene una duración de uno o de dos años. Realizamos el programa completo anual. Y ofrecemos dos sub-modalidades: Servicio integral de auditorías a proveedores básico y servicio integral de auditorías a proveedores con seguimiento de CAPAs.

Servicio Integral de auditorías a proveedores básico

En el servicio integral de auditorías a proveedores básico incluimos el diseño de un plan maestro y un plan anual basado en gestión de riesgos, la ejecución de todas las auditorías del plan anual, la redacción del acta de ejecución y la redacción de los informes de auditoría. Los informes de auditoría llevan una recomendación de CAPAs. Damos seguimiento a la ejecución del plan de auditorías, recopilando las actas, informes, los informes de CAPAs de proveedor y los informes de desviaciones justificadas al plan, si las hubiera. Al final del año, hacemos un informe resumen de cierre del plan, que no incluye ni observaciones de auditoría ni CAPAs.

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Servicio Integral de auditorías a proveedores con seguimiento de CAPAs

En el servicio Integral de auditorías a proveedores y seguimiento de CAPAs, mantenemos además de lo anterior, una base de datos ASINFARMA, diseñada con criterios de integridad de datos, especifica, individual y confidencial para el cliente. Los CAPAs que finalmente se acuerdan con el proveedor los introducimos en la BBDD capa. A partir ello, llevamos la gestión en la BBDD.

A partir de la BBDD editamos informes mensuales de seguimiento de CAPAs pendientes. Los enviamos a los proveedores. Y advertimos de los CAPAs próximos a plazo. En caso de tener que gestionar una ampliación de plazo, generamos un informe con un ejercicio de gestión de riesgos y nuevos plazos, para ser autorizado por la Dirección del cliente.

Al finalizar nuestro servicio, y si no se renueva, entregamos un pack con toda la documentación generada que incluye además la propia base de datos CAPA en formato electrónico.

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Servicio de auditoría individual

Según tus necesidades, podemos realizar sólo auditorías individuales a determinados proveedores. Según la estrategia que tenga tu programa, puede ser necesario solo un pequeño soporte. Un ejemplo puede ser la auditoría de un proveedor de sustancia activa para soportar la certificación del QP. Otro ejemplo puede ser la auditoría de un proveedor concreto, ante desviaciones provocadas en tu planta.

Este servicio incluye para una auditoría concreta: Planificación, preparación, convocatoria, ejecución, redacción informe auditoría e informe de CAPAs recomendadas. La aceptación del plan y su implementación corre por cuenta del proveedor. Podemos dar seguimiento a la implementación si así se acuerda con el cliente.

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Servicio de Implementación del programa de auditorías de proveedores

Implementamos el programa de auditorías a proveedores. En este servicio incluimos: Primero: Redacción del procedimiento de auditorías a proveedores. Segundo: Plan maestro, plan anual y ejercicio de gestión de riesgos. Tercero: Modelos básicos de informes. Cuarto: BBDD CAPA. Quinto: Una sesión de formación en el procedimiento de auditorías a proveedores para el personal que se designe. Sexto: Ejecución completa de una auditoría elegida por el cliente, incluyendo el inicio de la gestión CAPA.

La BBDD CAPA se entrega con instalación incluida en la ruta que indique el cliente. Está diseñada con criterios de integridad de la información. La validación no se incluye, a no ser que lo solicite específicamente el cliente.

También ofrecemos formación específica para cualificar tu equipo auditor, si lo solicita específicamente el cliente.

Contacto

Si deseas ampliar información sobre nuestros servicios de auditorías a proveedores o contratar nuestros servicios contacta con nosotros y estudiaremos conjuntamente tus necesidades.