Validación de sistemas informáticos

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Validación de sistemas informáticos

Servicio de Validación de sistemas informáticos

Validación de sistemas informáticos. Soporte clave a tu servicio.

¿Qué es la validación de sistemas informáticos?

La validación de sistemas informáticos es demostrar que los sistemas funcionan conforme a su especificación de requisitos de usuario, mediante un método basado en el riesgo.

Alcance

En este párrafo voy a listar cuales son los tipos de tareas en las que damos un servicio total: Los tipos de tareas son:

  • Primero: Instrumentos analíticos
  • Segundo: Software de instrumentos analíticos
  • Tercero: Equipos de producción y sistemas de planta
  • Cuarto: Software de gestión de laboratorio
  • Quinto: e-gestión de la producción
  • Sexto: Base de datos y gestión de Garantía de Calidad
  • Séptimo: Sistemas de captura de datos de instalaciones
  • Octavo: Interfaces entre sistemas
  • Noveno: Hojas de cálculo
  • Décimo: Base de datos.

En conclusión: Todos tus sistemas estarán validados. Todos cumplirán el más álto estándar regulatorio.

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Validación de sistemas informáticos. Organización y planificación

En este apartado voy a explicar los aspectos principales de nuestra organización y planificación. En otras palabras, los aspectos principales son las siguientes:

  • Primero: Asumimos la organización y planificación de vuestra actividad de cualificación y validación.
  • Segundo: Documentamos la actividad en términos de planes, protocolos e informes.
  • Tercero: Nuestros ejercicios son prospectivos
  • Cuarto: Si hubieran de ser concurrentes, revisamos que la justificación sea GMPs.
  • Quinto: Enfoque más adecuado: Tradicional, verificación contínua de proceso o híbrida.
  • Sexto: No hacemos validación retrospectiva (no es aceptado por GMPs).

En conclusión, se cubre la validación de sistemas informatizados desde todo enfoque posible.

Validación de sistemas informáticos. Risk assessment

En este apartado voy a explicar el enfoque principal de la validación de sistemas informatizados. El enfoque principal es, en consecuencia, gestión de riesgos:

  • Frecuencia de recualificación basada en el riesgo.
  • Enfoque de gestión del riesgo en todo el ciclo de vida del producto y del proceso.
  • Alcance y grado de cualificación justificados en base a dicho ejercicio.

En conclusión: Nuestro ejercicio se alinea con el objetivo de la ICH Q9. Se integra la gestión del riesgo en el plan de validación y en la definición de los test de cualificación.

Validación de sistemas informáticos. Proceso de risk assessment.

En este capitulo voy a explicar la forma en la que se aplica gestión del riesgo. La forma en que se aplica gestión del riesgo es:

  • Primero: Risk assessment inicial para definir el impacto del sistema
  • Segundo: Identificar las funciones con impacto: Seguridad paciente, calidad producto y data Integrity
  • Tercero: Risk assessment funcional: Identificación de controles
  • Cuarto: Activación y testing de los controles.
  • Quinto: Revisión del riesgo y seguimiento de controles

En conclusión: Nuestros ejercicios son robustos con justificacion GMP basada en el riesgo.

Colaboración en todo el ciclo de vida

En este título voy a mostrar como alcanza la validación al ciclo de vida del sistema informático. Cada etapa aporta una garantía regulatoria.  Es decir, el Laboratorio ha de tener PNTs para la gestión del sistema en cada etapa.  Además, debe existir registro de cada tarea. Quiero decir, esto va más allá de un simple protocolo y su informe técnico. La tarea que alcanza la validación de sistemas informáticos es:

  • Primero: Especificación de requisitos de usuario
  • Segundo: Audit del proveedor
  • Tercero: Cualificación del diseño
  • Cuarto: Revisar la IQ
  • Quinto: FAT/SAT
  • Sexto: Revisar la OQ
  • Séptimo: Cualificación de la prestación.

En conclusión: Nuestro apoyo es un soporte total externo. Nuestros técnicos son como personal de Validaciones de tu empresa. Se alcanza todo el ciclo de vida de tus sistemas informáticos.

Validación de sistemas informáticos. Estándar que aplicamos

En este apartado voy a explicarte cómo nuestros ejercicios ofrecen el más alto rigor de CUMPLIMIENTO. Es decir, aplicamos lo concreto de cada estándar. Y en consecuencia, nuestros protocolos están siempre actualizados con las últimas novedades. Los estándares que aplicamos son los siguientes:

  • Primero: Eudralex vol.4 Anexo 15
  • Segundo: Eudralex vol.4 . Anexo 11.
  • Tercero: Guías EDQM
  • Cuarto: Guía GAMP5 de Cumplimiento GMP. ISPE.
  • Quinto: Guía PIC/S de integridad de datos.
  • Sexto: FDA 21 CFR parte 11

En conclusión: Nuestros ejercicios están preparados para superar satisfactoriamente cualquier inspección regulatoria.

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Modalidades de colaboración

En este apartado te ofrecemos las modalidades de colaboración siguientes:

  • Primero: Proyectos estratégicos GMP: Servicio integral de validación
  • Segundo: Proyectos de cumplimiento GMP:
    • Ejercicios individuales de testing de software
    • Assessment de proveedor
    • Ejercicios de Risk Assessment
    • Redacción de especificación de requisitos de usuario

En conclusión: Te ofrecemos todos los ejercicios que te requerirá cualquier inspección regulatoria.

Servicio integral de validación

En este apartado voy a explicar las características de nuestro servicio integral de validación. Las características de nuestro servicio integral de validación son:

  • Primero: Colaboración de un año de duración. Prorrogable de forma tácita.
  • Segundo: Assessment previo del plan maestro de validación y del plan anual.
  • Tercero: Asumimos los ejercicios del plan anual
  • Cuarto: El coste y alcance depende de:
    • Estado actual de validación de la planta
    • Plan anual que se establezca.
    • Disponibilidad de instalaciones, equipos y servicios.

En conclusión: Este servicio te permite externalizar la actividad en nuestros técnicos. Nuestros técnicos te darán un soporte total. Nosotros incluimos apoyo en las Inspecciones Regulatorias. Nuestros profesionales te ofrecen seguridad, confianza y ahorro de tiempo.

Proyecto de validación

  • Ejercicios concretos de procesos, equipos, limpiezas, instalaciones y servicios.

Pincha aquí  si tú quieres más información sobre los modos de colaboración.

Metodología del servicio

En este apartado voy a explicarte cuál es la metodología de nuestra colaboración. Nuestra colaboración está estructurada en diferentes actividades. Estas actividades se organizan en una metodología integral. Es decir, las actividades que integran nuestra metodología son:

  • Primero: Implementamos la actividad de validación en tu organización.
  • Segundo: Incluimos:
    • Redacción de procedimientos
    • PMV: Plan maestro
    • PAV: Plan anual
    • PV: Planes para un sistema concreto.
  • Tercero: Diseñamos los protocolos para ejercicios concretos.
  • Cuarto: Ejecutamos protocolos por nosotros mismos.
  • Quinto: Podemos acudir a la ejecución con empresas colaboradoras nuestras
  • Sexto: Gestionamos las desviaciones de validación. Os ayudamos a integrarlas en vuestro sistema CAPA.

En conclusión: Te damos el servicio integral, lógico y estructurado.

Contacto

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