Validación de Sistemas Informatizados
Validación de Sistemas Informatizados es demostrar que el sistema cumple con la especificación de requisitos de usuario. Este concepto incluye el requisito de registro electrónico (FDA 21 CFR 11.10 (a) y la EMA Anexo 11, Sección 4). Validar es asegurar la precisión y la confianza en la información registrada. En consecuencia, es además tener la capacidad de identificar un registro inválido o alterado.
Servicio
Damos servicio a toda empresa regulada por GMPs:
- Fabricantes de producto farmacéutico y biológico o,
- Fabricantes de dispositivos médicos o,
- Organizaciones de investigación clínica por contrato o,
- Laboratorios analíticos certificados o,
- Proveedores de dichas empresas.
Contemplamos
- SAP, LIMS, Trackwise y otros sistemas de gestión.
- Software basado en web, nube y móviles.
- Hojas de cálculo de MS Excel
- Bases de datos de MS Access
- Software de instrumento analítico
- Sistemas de equipos de producción.
Validación de sistemas informatizados. Entrenamiento.
Se imparte formación y entrenamiento para la cualificación del personal. Se incluye el área de Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Producción e Ingeniería. Por ello, dichas unidades tendrán capacidad de hace la actividadde validación por ellos mismos.
Cursos
Por ejemplo, Sistemas informáticos: Principios básicos de validación, o Diseño y validación de hojas de cálculo o cumplimiento durante todo el ciclo de vida del sistema.
Validación de sistemas informatizados. Data Integrity
O sea, cumplimiento de registros electrónicos. Por medio de un servicio integral o parcial, se analiza el estado actual de tu empresa. Se aborda la seguridad de los sistemas basados en papel o electrónicos. En consecuencia, en validación hacemos lo siguiente:
- Aplicar el criterio de gestión del riesgo.
- En consecuencia, identificar la criticidad de los datos gestionados.
- Consecuentemente, identificar vulnerabilidades del sistema.
- Además, realizamos análisis GAP frente a 21 CFR parte 11 y EMA Anexo 11.
- Y se usa la guía vigente de inspección (PIC/S) y de Compliance (GAMP 5).
- Con ello, se diseña un plan de implantación y una línea de tiempos.
- Y además, implantamos el plan nosotros mismos.
- Y también se asesora al personal. En consecuencia, estarán cualificados para mantener el sistema una vez que nosotros ya no estemos.
Documentación
Se maximiza la eficacia del sistema. En consecuencia, se mejora la calidad de la información. Por ello, tu área de IT documentará bien los ejercicios de validación. En consecuencia, el protocolo estará diseñado y cumplimentado de acuerdo a GMPs. Como consecuencia de ello, tu cliente obtendrá un alto grado de confianza en el sistema de gestión. Y como consecuencia de ello en tu compañía.
Si tú quieres validar tu sistema informatizado con nosotros, pincha aquí.