Validación del software – Data Integrity

ASINFARMA Madrid

Data Integrity en validación de software

Validación del software. Los protocolos de cualificación del sistema informático deben considerar Data Integrity. La integridad de la información reside en el Sistema de Gobierno de datos del software. Debe verificarse que los controles de dicho sistema funcionan. Y se obtiene la respuesta esperada. La respuesta esperada es la forma que se mantienen los atributos ALCOA+ de los datos.

Cumplimiento 21 CFR parte 11

  • El software debe comprarse 21 CFR parte 11
  • Es condición necesaria de diseño, pero no suficiente
  • (La instalación y a configuración se hace en tu planta)
  • La validación se hace para las condiciones descritas en el procedimiento de uso.
  • Los test funcionales de validación se diseñan en consecuencia.

Limitaciones del fabricante del software

  • Los fabricantes resuelven una parte significativa de los test de validación IQ y OQ.
  • La OQ no siempre puede ser completa, porque ya depende del uso.
  • La PQ del software, depende de nosotros, de la URS y el procedimiento de uso.

Alcance de los test funcionales

  • Diseñamos tus protocolos de cualificación DQ, OQ y PQ.
  • O bien la cualificación completa.
  • Integramos los valiosos protocolos IQ y OQ parcial del fabricante.
  • Ejecutamos los protocolos y generamos los informes técnicos.
  • Ciclo de vida completo de los datos gestionado por el sistema informático.

Modalidades de colaboración

  • Proyecto estratégico de validación de software
  • Proyecto individual de validación de software.

En el Proyecto estratégico abordamos la validación de todos tus Sistemas Informatizados. En el Proyecto individual abordamos sólo una parte sólo de tus sistemas. Tú nos dices. O nosotros de recomendamos.

Pincha aquí para ampliar información sobre estas modalidades de colaboración.

Gestión de riesgos:

  • Número y test de cualificación concretos basado en ejercicio de gestión de riesgos.
  • Identificamos las funcionalidades críticas del software.
  • Nos adelantamos a sus modos potenciales de fallo.
  • Vemos que los controles automáticos mantienen los atributos ALCOA+
  • Incluimos test para comprobar que el sistema impide y deja traza de los intentos de manipulación inadvertida o intencionada.
  • Diseñamos test de validación y evaluamos si existen y son suficientes los controles.

Funcionalidades y elementos

  • Control de acceso – Gestión de usuarios y contraseñas
  • Diseño y gestión de privilegios.
  • Cambios de configuración y cambios de los datos – Justificación y audit trail
  • Borrado de datos e histórico de usuarios no permitido
  • Independencia administrador – gestión de los datos
  • Gestión de las firmas electrónicas – autenticidad
  • Audit trails completos y seguros
  • Entrada automática de datos.
  • Entrada manual de datos.
  • Controles para la transferencia de datos – Interfases
  • Formatos y redondeos
  • Almacenamiento, back-up y restauración
  • Retirada de uso
  • Acceso a BBDD de versiones previas.

Contacto

Si deseas ampliar información sobre nuestra colaboración para redactar y ejecutar protocolos de validación del Software, contacta aquí con nosotros y estudiaremos conjuntamente tus necesidades.