Validación de sistemas informáticos

ASINFARMA Madrid

Servicio de validación de sistemas informáticos

Validación de sistemas. Colaboración estratégica a tu servicio

Alcance

  • Instrumentación analítica
  • Software de instrumentación analítica
  • Equipos de producción y sistemas de planta
  • Programas de gestión de la información del laboratorio
  • Gestión electrónica de la producción
  • Bases de datos y gestión de Garantía de Calidad
  • Sistemas de captura de datos de instalaciones
  • Interfaces entre sistemas informáticos
  • Hojas de cálculo
  • Bases de datos.

Organización y planificación

  • Asumimos la organización y planificación de vuestra actividad de cualificación y validación. Y
  • Documentamos la actividad en términos del planes, protocolos e informes.
  • Nuestros ejercicios son prospectivos
  • Si hubieran de ser concurrentes, revisamos que la justificación esté de acuerdo a GMPs.
  • Perspectiva más adecuada: Tradicional, verificación continua de proceso o híbrida.
  • No hacemos validaciones retrospectivas (no es aceptado por GMPs).

Risk assessment

  • Frecuencias de recualificación basadas en el riesgo
  • Enfoque de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso.
  • Alcance y el grado de cualificación y validación justificadas en base a dichos ejercicios

Proceso de risk assessment seguido

  • Risk assessment inicial para determinar el impacto del sistema
  • Identificación de funciones con impacto: Seguridad paciente, calidad producto y data Integrity
  • Risk assessment funcional: Identificación de controles
  • Implementación y verificación de controles adecuados
  • Revisión de los riesgos y monitorización de controles

Colaboración en todo el ciclo de vida

  • Especificación de requisitos de usuario
  • Assessment del proveedor
  • Cualificación del diseño
  • Revisión de la cualificación de la instalación
  • FAT/SAT
  • Revisión de la cualificación de la operación
  • Cualificación de la prestación.

Estándares que aplicamos

  • Anexo 15. Eudralex vol.4
  • Anexo 11. Eudralex vol.4
  • Guías EDQM
  • Guía GAMP5 de Cumplimiento GMP. ISPE.
  • Guía PIC/S de integridad de datos.
  • FDA 21 CFR parte 11

Modalidades de colaboración

  • Proyectos estratégicos GMP: Servicio integral de validación
  • Proyectos de cumplimiento GMP: Ejercicios individuales

Servicio integral de validación

  • Duración de un año.
  • Assessment previo del plan maestro de validación y del plan anual.
  • Asumimos los ejercicios del plan anual
  • El coste y alcance depende de:
  • Estado actual de validación de la planta
  • Plan anual que se establezca.
  • Disponibilidad de instalaciones, equipos y servicios.

Proyecto de validación

  • Ejercicios concretos de procesos, equipos, limpiezas, instalaciones y servicios.

Pincha aquí para contactar con nosotros y ampliar información sobre las modalidades de colaboración.

Metodología del servicio

  • Diseñamos e implementamos las actividades de validación en tu organización.
  • Incluimos:
    • Redacción de los procedimientos
    • PMV: Planes maestros
    • PAV: Planes anuales
    • PV: Planes individuales por ejercicio.
  • Diseñamos y redactamos los protocolos/informes para ejercicios concretos.
  • Ejecutamos protocolos por nosotros mismos.
  • Podemos acudir a la ejecución por empresas colaboradoras nuestras
  • Gestionamos las desviaciones de validación, en vuestro propio sistema CAPA, con el soporte de vuestro personal.

Y todo ello, para darte el servicio integral completo para tus actividades de validación.

Contacto

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