Implementar novedades GMP

ASINFARMA Madrid

Novedades GMP

En esta sección encontrarás la colaboración que ofrecemos en consultoría, implementación y formación relacionadas con las Novedades GMP.

Cualificación de equipos de laboratorio – EDQM

Entrada en vigor: Septiembre 2018

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Te ayudaremos a planificar, documentar y ejecutar tus protocolos de cualificación de instrumentos de laboratorio. Y también a redactar o revisar los procedimientos asociados.

Lo haremos para todos los niveles de cualificación a lo largo del ciclo de vida del instrumento:

Primero: Nivel I: Selección de instrumentos y proveedores. Segundo: Nivel II: Instalación y liberación para su Uso. Tercero: Nivel III: Calibración y/o verificación periódica debida al propio instrumento. Y cuarto: Nivel IV: Controles para el instrumento en uso.

Haremos uso de los estándares de la Unión Europea para instrumentos específicos. En consecuencia, incluiremos: Primero: Los módulos del instrumento. Segundo: Sus parámetros operativos. Tercero: Los métodos de ensayo y cuarto: Los criterios de aceptación. Pero también evaluaremos tus casos excepcionales y te ayudaremos a justificar criterios diferentes pero con visión GMP-GLP.

Y si la cualificación del equipo la hace el fabricante, te ayudaremos a revisar y asegurar que el ejercicio se ha hecho de acuerdo a estándares de la Unión Europea.

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Validación de sistemas informatizados. Guía EDQM.

Entrada en vigor: Agosto 2018

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Esta guía de la UE es un modelo para laboratorios certificados de análisis.  Clasifica los sistemas informáticos en tres tipos: exentos, simples y complejos. La guía define la aproximación adecuada para cada uno y se basa en la norma ISO / IEC 17025. Requiere que se identifique las actividades de validación basándose en un ejercicio de gestión de riesgos. Tiene anexos específicos para diferentes tipos de sistemas informáticos, que han de usarse en combinación de la guía principal. Se han de considerar los siguientes requerimientos de cumplimiento: Inventario, Validación (Plan interno y actividad del proveedor), Registro de incidencias de usuario, Control de cambios, Revisión periódica, Seguridad y condiciones ambientales, Audit trail, Firmas electrónicas, Back-up, Archivo de versiones de software obsoletas, Entrenamiento y Documentación. Esta guía debe tenerse en cuenta en combinación con el resto de las guías y estándares europeos y americanos de validación de sistemas informatizados.

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Validación de hojas de cálculo: Guía EDQM

Entrada en vigor: Agosto 2018

 Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Este es el primer anexo del documento EDQM central “Validación de sistemas computarizados”, y debe usarse en combinación al planificar, realizar y documentar el proceso de validación de hojas de cálculo Excel® utilizadas para el procesamiento de datos de laboratorio. Por medio de ella, te ayudamos a implementar requerimientos de instalación y seguridad, buenas prácticas de diseño GMP para garantizar la integridad de los datos – ALCOA -, protecciones. En consecuencia, la hoja cumplirá todos los requerimientos de validación: Documentación, cálculos y protecciones. Al igual que el resto de los sistemas informáticos habrá que revisar la hoja validada periódicamente.

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Validación de Sistemas Informáticos complejos: EDQM

 Entrada en vigorAgosto 2018

 Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Te ofrecemos la validación de tus bases de datos (DB), tu sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) y tus cuadernos de laboratorio electrónicos (ELN), de acuerdo a los requerimientos de esta guía. Y también los sistemas de producción, puesto que el modelo es adecuado. Podemos asesorarte en la selección y compra del sistema y para ello prepararemos contigo una Especificación de Requisitos del Usuario (URS). Esta debe describir los requisitos funcionales y técnicos del sistema, así como cubrir los aspectos de seguridad de la información e integridad de los datos. Diseñaremos los protocolos de cualificación del diseño, la instalación, la operación y la prestación, con los adecuados contenidos basados en un ejercicio de gestión de riesgos.

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Anexo 17 – Pruebas de liberación en tiempo real y liberación paramétrica: Eudralex Vol.4

Entrada en vigor: Diciembre 2018

Publicación: Junio 2018

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Te asesoramos sobre cómo puedes hacer Liberación Paramétrica para liberar productos esterilizados sin hacer un test de esterilidad, basándote en la validación del proceso de esterilización. La novedad se extiende a la liberación de lotes con un control muy reducido o nulo del producto terminado basándose en la aplicación de la tecnología analítica de procesos (PAT), la calidad por diseño (QbD) y los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM). Una combinación adecuada de controles en proceso y la monitorización de determinados atributos críticos de calidad de los materiales ofrecen mayor garantía de calidad del producto que el control de producto terminado.

Además, tendremos en cuenta todas las secciones necesarias de EudraLex, Volumen 4, Parte I, Capítulo 1, Anexo 1 y 15, ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, Guía QWP sobre pruebas de liberación en tiempo real, y cambios en Fabricación y tecnología analítica. Esto es así, porque el procedimiento de pruebas de liberación en tiempo real y liberación paramétrica está fuertemente integrado con todo el Sistema de Calidad Moderno. No olvides que las agencias reguladoras deben autorizar esta estrategia de liberación de lotes en tu certificado de GMPs de la planta.

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Draft – Gestión del ciclo de vida del producto, Control de Cambios – ICH Q12

Entrada en vigor: Pendiente

Publicación: Diciembre 2017

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Podemos ayudarte a re-estructurar tu procedimiento de gestión de cambios, y facilitar la gestión post-aprobación durante el resto del ciclo de vida. Y lo podemos hacer reduciendo el número necesario de controles de cambio que se requiere presentar a las Autoridades Regulatorias.

Para ello es necesario que tu compañía tenga un alto grado de conocimiento del producto y del proceso (ICH Q8 e ICH Q11 implementadas). Y además, usaremos las herramientas que ofrece la ICH Q12: Los principios de gestión de riesgos (ICH Q9). Y todo ello, dentro de un Sistema de Calidad Farmacéutico eficaz.

Primero. Estableceremos diferentes categorías de controles de cambio, basando en gestión de riesgos. Y con ello definiremos los requerimientos de relación entre tu empresa y las Autoridades Sanitarias.

Segundo. Definiremos las ECs – condiciones establecidas, es decir, el patrón del que surge un cambio. Las ECs identifican la calidad del producto y los elementos que son susceptibles de cambio y comunicación.

Tercero. Definiremos el protocolo de control de cambios, de una forma estandarizada y reconocida. Esto facilitará el registro en cualquier Autoridad Sanitaria, puesto que seguirá el estándar de la ICH Q12. Esto facilitará también la planificación e implementación del cambio.

Cuarto. Y todo ello lo integraremos dentro del procedimiento de control de cambios. De paso, nos aseguraremos que está alineado con los requerimientos de la ICH Q10.

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Impurezas elementales – ICH Q3D

Entrada en vigor: Diciembre 2017

Publicación: Diciembre 2014

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Te ayudamos en el proceso de evaluar y controlar las impurezas elementales en tu producto farmacéutico, utilizando los principios de gestión de riesgos descritos en la ICH Q9. Y de esta forma, te proporcionamos el soporte para desarrollar una estrategia de control basada en el riesgo, y en consecuencia, para limitar las impurezas elementales en el producto terminado.

Haremos uso de un ejercicio de gestión de riesgos de las impurezas elementales para el paciente final y con ello, tomar los límites aceptables de exposición (PDE), teniendo en cuenta las diferentes rutas de administración, y además veremos que se puede hacer si los nivele de impurezas en el producto exceden los PDEs, «sin remedio». Después, realizaremos un ejercicio de gestión de riesgos en tu proceso, para identificar las potenciales rutas de entrada de impurezas elementales, y luego estimar o medir cuantitativamente, y totalizar en el producto terminado. Tendremos en cuenta la variabilidad de los métodos analíticos y el proceso, para comparar el caso más desfavorable contra los PDEs.

En aquellos casos en los que el riesgo no sea aceptable te propondremos modificar tu estrategia de control, implementando acciones de mitigación de riesgo para que los niveles de impurezas en el producto estén bien debajo de PDEs. Además tendremos en cuenta todas las revisiones de los assessment de seguridad de las impurezas elementales desde que se editó el estándar.

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Gestión de cambios – EDQM

Entrada en vigor: Abril 2017

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Revisaremos y te ayudaremos a mejorar si cabe tu sistema de control de cambios, de forma que los cambios se identifiquen, planifiquen, documenten, validen, (cuando proceda), aprueben, se verifique su eficacia y sean trazables.

Mediante gestión de riesgos identificaremos qué cambios son significativos como para activar un control de cambios en el contexto de tu organización y el alcance del control. Y consideraremos para ello todos los elementos de tu SGC: Personal clave, instalaciones, ensayos, materiales, métodos, especificaciones, requisitos, equipos, software, procesos centrales y procesos de soporte, etc.

Estableceremos la etapas de gestión: Propuesta de cambio, Plan de acciones previas a la implementación, Implementación y Verificación de la eficacia y ausencia de efectos colaterales del cambio. Y finalmente, integraremos los conceptos de la nueva ICH Q12 para facilitar la gestión de los cambios que requieren notificación a las autoridades sanitarias.

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Manejo de estándares analíticos no farmacopea – EDQM

Entrada en vigor: Febrero 2017

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Podemos colaborar contigo para implementar procedimientos para el control de los estándares de referencia en tu laboratorio de control. En particular los estándares no de farmacopea. Y lo haremos diseñando y documentando los ensayos y necesarios para cualificar los estándares.

Tendremos en cuenta los estándares comprados a proveedores, y también los que te suministren clientes, si es tu caso. Verificaremos y haremos uso de los certificados de análisis que provean junto con el estándar de referencia. Y si no suministran información suficiente, tendremos que cualificar el estándar mediante la realización de ensayos. Estos ensayos te ayudaremos a diseñarlos en función del uso previsto del estándar y con justificación científica.

El proceso de cualificación servirá para que el fabricante del estándar pueda aprobarse como proveedor de tu organización, bajo el Sistema de Gestión de Calidad.

En el procedimiento consideraremos cuestiones específicas como el almacenamiento de los estándares, y la monitorización o Retest a lo largo de su ciclo de vida. Y si tu producto requiere de estándares biológicos, tendremos en cuenta sus particularidades.

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Gestión de las condiciones medioambientales – EDQM

Entrada en vigor: Diciembre 2016

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Te ayudaremos a implementar un programa de monitorización de las condiciones ambientales del laboratorio. Consideraremos aquellas instalaciones que cubran todas las operaciones: recepción, muestreo, manipulación, ensayo y almacenamiento de las muestras. Y también las operaciones de reactivos, estándares, materiales de referencia y medios utilizados.

Tendremos en cuenta las condiciones de ensayo especiales como instalaciones de sala limpia, instalaciones de cultivo de células y alojamiento de animales). Y documentaremos todo en procedimientos.  Consideraremos condiciones ambientales físicas y microbiológicas y diseñaremos el plan de monitorización, control y registro de datos en consecuencia.

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Manejo de muestras de laboratorio – EDQM

Entrada en vigor: Septiembre 2016

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Te ayudamos a implementar un sistema de gestión de muestras en el laboratorio. Por ello, este sistema de gestión tendrá en cuenta la recepción, manejo, protección, identificación, trazabilidad, almacenamiento, archivo (muestras de retención y referencia) y eliminación de las muestras. Finalmente, abordaremos como resolver desviaciones relacionadas.

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Data Integrity – PIC/S.

Entrada en vigor: Agosto 2016

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. Te ofrecemos la implementación de Data Integrity en tu empresa.

Revisaremos tu Sistema de Gobierno de datos actual, incluyendo todos los controles organizacionales y técnicos. Analizaremos su capacidad para prevenir la manipulación de los datos y/o detectarla si sucede.

Para ello, aplicaremos gestión de riesgos al Sistema de Gobierno, analizando la criticidad de los datos y las vulnerabilidades de tu sistema. Con ello, definiremos un plan con acciones específicas para asegurar la integridad.

Evaluaremos cómo se gestiona la información en términos de los atributos de integridad de los datos.

Y tendremos en cuenta consideraciones para sistemas basados en papel. Primero: Las buenas prácticas de registro de datos y su corrección. Segundo: El diseño de formularios y su gestión. Y también las consideraciones para sistemas informáticos. Primero: El control de acceso. Segundo: Privilegios de usuario. Tercero: Entrada/captura de datos. Cuarto: Audit trail. Y quinto: Cualificación/validación.

Analizaremos vuestro proceso de revisión de los datos para liberar lotes. Y también vuestros sistemas de archivo y back-up. Te mostraremos como se ha de investigar las desviaciones de integridad y qué características tienen sus CAPAs. Por último, evaluaremos como asegura tu empresa la integridad de datos dentro de la cadena de suministro.

Analizaremos la organización y su influencia en la integridad de los datos. Para ello, revisaremos el Código de Etica y la política de integridad. Observaremos la Cultura de calidad.

Y con todo ello, estableceremos acciones a añadir al plan, en el nivel de 3 y 4 de causalidad. El plan que acción que te propondremos modernizará tu Sistema de Calidad. Integraremos las acciones del Sistema de Gobierno en sus procedimientos.

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Anexo 16 – Certificación por QP y liberación de lotes: Eudralex Vol.4

Entrada en vigor: Abril 2016

 Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Novedades GMP. El estándar ha actualizado para tener en cuenta:

  • la globalización de las cadenas de suministro y,
  • las nuevas estrategias de control de calidad y,
  • la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro y,
  • la actualización del Sistema de Calidad basándose en Quality by Design: ICH Q8, Q9 y Q10.

Desde ASINFARMA podemos asesorarte, dar formación o ayudarte a implantar las actividades de certificación y liberación de lotes: Analizaremos este proceso GMP de liberación de lotes. Consecuentemente, veremos las garantías que debe ofrecer dicho proceso y como se distingue entre lotes de destino nacional, importación o exportación, cómo ha de ser el contenido del certificado expedido por el QP, cuál es el procedimiento para que el QP pueda certificar apoyándose en auditorías de terceros a plantas GMP, qué requerimientos concretos debe considerar el QP para la gestión de desviaciones y como son los requerimientos de cuarentena de lotes hasta la certificación por el QP.

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Control de la documentación y de los registros – EDQM

Entrada en vigor: Enero 2016

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Te ayudamos estableciendo procedimientos para controlar:

Primero: Documentos internos: Incluiremos las operaciones de generar, identificar, aprobar, emitir, revisar, revisar y archivar los documentos.

Segundo: Documentos externos: Incluiremos las operaciones de acceder, distribuir, garantizar la disponibilidad e implementación de las versiones actuales y de seguimiento y archivo de versiones obsoletas.

Tercero: Registros técnicos y de calidad: Incluiremos las operaciones de identificar, recopilar, indexar, acceder, archivar, almacenar, mantener y retirar obsoletos.

Tendrás garantizada la legibilidad, trazabilidad y durabilidad del Manual de calidad, los procedimientos operativos, los documentos de soporte, los formularios y plantillas, y los listados de inventario de documentos, formularios y plantillas.

Y además te ayudaremos a asegurar la integridad de datos. En formularios, plantillas y cuadernos de registro. Mediante la implantación de un procedimiento específico. Con este procedimiento aseguraremos la integridad y confianza en la entrada en registro, recopilación, almacenamiento, transcripción, transmisión y procesamiento de datos.

Igualmente, aseguraremos que los cálculos y la transferencia de datos estén sujetos a verificaciones apropiadas (por ejemplo, doble verificación cuando sea apropiado, evitando la transcripción o asegurando que la transcripción esté chequeada).

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Manejo de material de laboratorio volumétrico de vidrio – EDQM

Entrada en vigor: Enero de 2016

Consultoría, implantación y formación – ASINFARMA Madrid:

Te ayudaremos a implementar los procedimientos para la gestión y el control del material de vidrio volumétrico en el laboratorio. Aplicaremos criterios de aceptación reconocidos para el error del material volumétrico teniendo en cuenta el método analítico concreto donde se usa. En el procedimiento tendremos en cuenta las necesidades de calibración y/o verificación basándonos en ejercicios de gestión del riesgo, y a partir de las necesidades estableceremos un plan concreto de calibración. Estableceremos categorías de forma que aquel material que deba ser calibrado, lo sea inicialmente por el proveedor, antes de su primer uso y periódicamente durante el uso.

Y además, dentro de este control introduciremos una inspección visual cuidadosa, para detectar deterioro o ataque, como puede ser rasguños, textos borrosos, vidrio borroso o roto, escamas, desconchados o marcas de calibración no visibles. Estableceremos un criterio para descartar y rechazar material volumétrico dañado.

La frecuencia de inspección la basaremos en el riesgo. En consecuencia, en caso de uso agresivo como sustancia corrosivas, choque térmico o mecánico, la frecuencia será mayor.

Estableceremos procedimientos de limpieza, manuales o automáticos, con parámetros medibles y definidos para todas sus etapas, y de esta forma haremos posible la validación del proceso. Entonces, te ayudaremos a preparar los protocolos correspondientes, para garantizar la limpieza, eliminar el riesgo de contaminación cruzada por el agente limpiador y asegurar la compatibilidad del agente con el material.

Finalmente, revisaremos cuidadosamente los procedimientos de limpieza, almacenamiento y segregación, especialmente cuando la lixiviación y la adsorción puedan ser significativas.

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