Diseño de instalaciones farmacéuticas

Diseño de instalaciones farmacéuticas

Diseño de instalaciones farmacéuticas

Ciclo de vida de una instalación

Diseño de instalaciones farmacéuticas. Te ofrecemos colaboración en todo el ciclo de vida de una instalación de fabricación de medicamentos o de sustancias activas.

El ciclo de vida de un proyecto de planta de fabricación incluye: Ingeniería conceptual, Ingeniería básica, Ingeniería de Detalle, Ejecución del proyecto y construcción, Puesta en marcha, Cualificación de las instalaciones y Validación de los procesos.

Especialización

Nos especializamos en las etapas de Ingeniería conceptual, Cualificación de las instalaciones y Validación de los procesos. Y, además, con ASINFARMA colaboran empresas de Ingeniería básica y de detalle, Ejecución del proyecto y Puesta en marcha.

Diseño de instalaciones farmacéuticas: Solución integral

Ofrecemos una solución integral para la construcción de plantas llave en mano. De fabricación de medicamentos y sustancias activas. Incluyendo medicamentos químico-farmacéuticos, biológicos y de origen vegetal. Incluyendo tendencias en alza como productos de terapias avanzadas, Cannabis Medicinal o que requieran niveles de bioseguridad elevados.

En ASINFARMA ofrecemos servicios para el diseño de instalaciones farmacéuticas y de fabricación de sustancias activas. Estos servicios comprenden:

Dirección de Compliance GMP

Consiste en aplicar los conocimientos, habilidades, herramientas y técnicas al cumplimiento de los requisitos regulatorios de un proyecto industrial para la fabricación de medicamentos. En un entorno altamente regulado con un elevado nivel de requerimientos GMP para diseñar calidad.

El director de compliance GMP es el encargado de identificar los requisitos regulatorios asociados a los procesos de fabricación de medicamentos. La figura del director de compliance GMP garantiza el éxito en términos de plazo, alcance, costes y calidad, y será el responsable de:

Primero: Análisis de las necesidades de los procesos y productos farmacéuticos. Segundo: Definición de requisitos GMP a cumplir (nacionales e internacionales). Tercero: Definición del layout óptimo, con distribución y clasificación de salas. Cuarto: Definición de flujos de personas, materiales, productos y residuos. Quinto: Definición de necesidades de formación, cualificación y validación.

Ingeniería conceptual de instalaciones

ASINFARMA diseña productividad y calidad (“Quality by Design”). El diseño conceptual sirve para identificar la viabilidad técnica y económica del proyecto y marcará la pauta para el desarrollo de la ingeniería básica y de detalle. Tiene como objetivo la definición completa y documentada de los Requerimientos del Proyecto.

Los principales conceptos a analizar y estudiar en esta fase son:

Primero: Normativa y regulación nacional e internacional a cumplir. Segundo: Tipos y cantidades de productos a fabricar. Tercero: Mapa de procesos y balance de materiales. Tercero: Requerimientos de usuario completos, elaborados por la Propiedad con nuestro asesoramiento.

El resultado será la confección del documento Requerimientos del Proyecto, que contendrá:

Primero: Descripción general de la instalación requerida. Segundo: Diagramas de bloques, superficies y distribución global de áreas. Tercero: Layout básico (distribución preliminar de zonas, flujos de materiales y personas). Cuarto: Estimación de requerimientos de servicios auxiliares y clasificación de áreas. Quinto: Mapa de procesos y lista preliminar de equipos. Sexto: Estimación económica de la inversión ± 30%.

Diseño de instalaciones farmacéuticas: Auditoria de proyectos

Consiste en la evaluación GMP de una ingeniería proyectada. El objetivo es evaluar si un proyecto realizado por un tercero se adapta a los requerimientos de la Industria Farmacéutica. Esta evaluación puede llevar a:

Primero: Recomendar el proyecto evaluado. Segundo: Recomendar mejoras para resolver deficiencias encontradas. Tercero: Recomendar una ingeniería conceptual que parta de cero.

Es una actividad recomendable para confirmar los trabajos internos de un gabinete de ingeniería, de una empresa o como segunda opinión de trabajos realizados por un tercero. Todo ello antes de incurrir en los costes de una ingeniería básica o de detalle.

Diseño de instalaciones farmacéuticas: Mapa de procesos

Este servicio consiste en: Primero: Desarrollar o auditar el mapa de procesos sobre la que se basa la instalación a proyectar. Segundo: Identificar la maquinaria genérica que realizará los procesos y evaluar su idoneidad en términos de diseño GMP y rendimientos. Tercero: Calcular el balance másico de materias primas, intermedios y producto terminado, para el proceso principal.

El mapa de procesos lo puede presentar nuestro cliente. De forma que ASINFARMA lo puede auditar. Y, recomendar ir adelante o mejorarlo. Resolviendo deficiencias. Y también puede ASINFARMA realizarlo de cero a petición del cliente. El desarrollo del mapa de procesos forma parte de la Ingeniería de procesos

Si deseas ampliar información sobre nuestro servicio de ingeniería de procesos, pincha aquí.

Pincha aquí si deseas ampliar información sobre nuestro servicio de diseño de instalaciones.

Pincha aquí si deseas ampliar información sobre nuestro servicio de cualificación de instalaciones y validación de procesos.