Bioseguridad – Diseño de contención

ASINFARMA Madrid

Bioseguridad

Bioseguridad – Diseño de contención. Ofrecemos el diseño de instalaciones con criterios para la prevención de la pérdida de integridad biológica, con impacto potencial en la salud humana y en el medio ambiente.

Pero, además:

Bioseguridad – Auditoría

Ofrecemos servicios de auditoría periódicas de la bioseguridad. En entornos de trabajo de laboratorio e industrial. Con concepto OMS, CDC-FDA, CDC-EMA. En consecuencia, revisando entre otros, el diseño de las instalaciones, los procesos y los procedimientos escritos de operación.

Bioseguridad – Gestión de Riesgos

Nuestra aproximación de diseño y auditoría se basa en una combinación de los estándares de gestión de riesgos (ICH Q9) con los requerimientos de bioseguridad de los organismos internaciones (ej. OMS, CDC-FDA, CDC-EMA). El objetivo es prevenir que sucedan o identificar potenciales vulnerabilidades (lagunas o incumplimientos) que puedan desembocar en un incidente con impacto en la salud humana y en el medio ambiente.

Por tanto, se trata de mantener controlada la exposición a riesgos biológicos o patógenos. Previniendo el error humano y garantizando buenas prácticas. Nuestro enfoque está centrado en la naturaleza biológica del organismo afectado y en la naturaleza de la amenaza.

Bioseguridad – FMEAC

Bioseguridad – Diseño de contención. Para ello, hacemos uso de análisis de modos de fallo y la criticidad de sus efectos. (FMEAC). Este es un método analítico que utilizamos a nivel funcional o parcial. En un FMEAC funcional, identificamos los modos de fallo para cada función en un sistema o elemento de equipo. Con la ayuda de un diagrama de bloques de flujo del proceso.

En consecuencia, en un FMEAC de partes, los modos de fallo se identifican para cada componente (como una válvula, conector, resistencia o diodo). Por tanto, se describen los efectos del modo de fallo y asignamos una probabilidad basada en el conocimiento del diseño o de la prestación. en la tasa de falla y la relación del modo de falla de la función o componente.

Bioseguridad – Diseño de contención. Sectores

En consecuencia, actuamos en las industrias de fabricación de medicamentos convencionales, biológicos, de terapias avanzadas y de fabricación de sus sustancias activas. Tanto en entorno de investigación como en producción. Por tanto, contemplamos los escenarios donde están presentes órganos o tejidos de origen biológico, o productos de terapia genética, virus. Así como los niveles de contención BSL-1,2,3 y 4 (orden ascendente de peligro)

Bioseguridad – Diseño de contención. Medidas

Nuestra atención, en diseño de instalaciones, se centra en el rigor de las medidas de contención. Las necesarias en los laboratorios y plantas industriales para el trabajo con materiales infecciosos.

Bioseguridad – Diseño de contención. Colaboración

Bioseguridad – diseño de contención. En consecuencia, trabajamos en equipo con los comités o juntas de supervisores a cargo de la bioseguridad de la organización. En aquellos centros de investigación o producción de material biológico potencialmente dañino. Con ellos creamos y auditamos los estándares de bioseguridad que los laboratorios deben cumplir para evitar la liberación accidental de material biológico potencialmente destructivo.

Si deseas ampliar información sobre nuestros servicios de asesoría de bioseguridad en diseño de instalaciones, pincha aquí.