Programa de formación GMP 2021
Programa de formación GMP 2021. A continuación se presenta la oferta formativa que ofrecemos, clasificada por temas.
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A EMPRESA O A EMPLEADOS EN TELETRABAJO.
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Temas relacionados con validaciones:
1. Confección del Plan Maestro de Validación (PMV-VMP)
2. Validación/cualificación de instalaciones, servicios y equipos de producción
3. Cualificación de áreas limpias de acuerdo a nuevo anexo I de las GMPs
4. Validación de procesos
5. Validación de limpieza
6. Validación de procesos asépticos
7. Validación de métodos analíticos
8. AQbD: Analytical Quality by Design
9. Validación de instrumentos analíticos
10. Validación de sistemas informatizados.
11. Diseño y validación de hojas de cálculo.
12. Ensayos de simulación de envasado aséptico – media fill
13. Control de la contaminación y programa de monitorización ambiental
14. Diseño, cualificación y monitorización de sistemas de agua farmacéutica
Temas relacionados con plantas multiproducto:
15. Sistemas y procedimientos para evitar la contaminación cruzada
16. Límites toxicológicos en plantas farmacéuticas multiproducto
Programa de formación GMP 2021: GMP/BPM:
17. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Normas GMP (PIC/S-FDA-EMA)
18. Fabricación de medicamentos estériles (PIC/S-EMA)
19. Fabricación de medicamentos estériles (Nuevo anexo I de las EUGMPs)
20. Confección del Manual de Calidad Farmacéutico
21. Confección del Site Master File requerido por OMS-PIC/S-FDA-EMA
22. Buenas prácticas de distribución y abastecimiento. Control de la cadena de suministro
23. GMPs en la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.
24. Anexo II de las GMPs: Medicamentos biológicos. Nivel avanzado
25. Parte II de las GMPs: Fabricación de sustancias Activas. Nivel avanzado
26. Serialización en industria farmacéutica
27. Procesos de limpieza y desinfección en planta de fabricación
28. Implementación de un programa de control de impurezas elementales. ICH Q3D.
29 .Curso de novedades en GMPs (últimos dos años)
30. Gestión de riesgos para excipientes farmacéuticos
31. Microbiología Industrial
32. Microbiología para procesos industriales no estériles
33. Calidad de los productos de biotecnología
34. Desarrollo y fabricación de sustancias activas
35. Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales para principios activos.
Temas relacionados con GLP/BPL:
36. Preparación para la certificación de BPL
37. Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad (BPL)
38. Optimizar la gestión del laboratorio de control de calidad. Actualizado con nuevos estándares EDQM
39. Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS)
40. Ensayos de estabilidad de medicamentos
41. Procedimientos de trabajo en laboratorio BPL
42. Integridad de datos primarios (Data Integrity) en el laboratorio BPL
43. Tratamiento estadístico de datos de estabilidad
44. Cualificación de instrumentos analíticos
Temas relacionados con auditorías:
45. Cómo realizar una auditoría interna (enfoque GMP auditor)
46. Cómo recibir una auditoría interna (enfoque GMP auditado)
47. Cómo realizar una auditoría externa a proveedores (enfoque GMP auditor)
48. Homologación y validación de proveedores de principios activos
49. Homologación y validación de proveedores de plantas medicinales. ¡Nuevo!
50. Cómo recibir una inspección farmacéutica (enfoque GMP auditado)
51. Cómo recibir una auditoría externa de cliente (enfoque GMP auditado)
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Temas relacionados con gerencia estratégica:
52. Flexibilidad regulatoria y GMP del Siglo XXI
53. Gestión de riesgos para la calidad (Quality Risk Management – ICH Q9)
54. Desarrollo farmacéutico (Pharmaceutical Development – ICH Q8)
55. Sistema de Calidad Farmacéutico (Pharmaceutical Quality System – ICH Q10)
56. Productividad y organización industrial por procesos
57. Curso práctico de gestión de riesgos: Risk Ranking and Filtering. ¡Diseñados con tus necesidades!
58. Curso práctico de gestión de riesgos: FMEAC
59. Curso práctico de gestión de riesgos: HACCPS
Temas relacionados con el sistema de calidad:
60. Aseguramiento de calidad como herramienta de productividad
61. Investigación de desviaciones, CAPAs y controles de cambio. Visión integral.
62. Investigación de OOSs
63. Investigación y reducción de errores humanos
64. Investigación de desviaciones de Data Integrity
65. Herramientas para el análisis de causas raíz
66. Sistema de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA)
67. Gestión del ciclo de vida del producto. Control de Cambios de acuerdo a ICH Q12
68. Revisión anual del producto (APR/PQR)
69. Revisión periódica de gerencia del sistema de calidad
70. Redacción simplificada de procedimientos operativos (SOP)
71. El Sistema de Gobierno de Datos. Data Integrity nivel Gerencial y técnico
72. Métodos estadísticos para la monitorización de procesos
Temas relacionados con ensayos clínicos y farmacovigilancia:
73. Buenas prácticas clínicas de la Unión Europea
74. Ensayos clínicos de bioequivalencia
75. Fabricación de medicamentos en investigación
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Temas relacionados con materiales de acondicionamiento:
76. GMPs en la fabricación de material de acondicionamiento primario. ISO 15378.
77. Ecodiseño
77. Ecodiseño
Módulos GMP específicos para operarios y analistas:
78. Áreas de almacenamiento de Producto Terminado
79. GMPs en la fabricación de medicamentos estériles
80. GMPs en el acondicionamiento
81. GMPs en el acondicionamiento con enfoque FDA
82. GMPs analistas del laboratorio de Control de Calidad
83. Prácticas asépticas de zona estéril
84. GMPs en la fabricación de medicamentos orales
85. GMPs en las operaciones de ingeniería y mantenimiento.
86. Anexo II de las GMPs: Medicamentos biológicos
87. Parte II de las GMPs: Fabricación de sustancias Activas.
88. Data Integrity básico para operarios y analistas
89. Áreas de almacenamiento de Materias Primas
Temas relacionados con Bioseguridad
90. Analisis de Bioriesgos en instalaciones industriales.
91. Implementación de un plan de Bioseguridad en instalaciones de medicamentos biológicos.
92. Prácticas en zonas clasificadas de bioseguridad.
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