Fabricación de medicamentos estériles

ASINFARMA Madrid

Fabricación de medicamentos estériles

Fabricación de medicamentos estériles. Nuestro Servicio de Consultoría te proporcionará orientación para la fabricación de medicamentos estériles. Incluyendo la implementación completa del Sistema de Calidad. Pero además, muchos principios son aplicables a la fabricación de otros productos concretos que no son estériles. En estos productos el control de microorganismos, partículas y pirógenos es relevante. Y hay que mantener sus niveles en valores adecuados.

Mediante proyectos específicos, te ayudaremos a identificar los requisitos para minimizar el riesgo de contaminación microbiológica,  por partículas y pirógenos. Consideramos: Instalaciones, equipos, procesos y su monitorización, personal y la estrategia de control de la contaminación y su ciclo de vida.

Gestión de Riesgos

Te ofrecemos Proyectos de cumplimiento GMP para la aplicación de procedimientos de gestión de riesgos. Esto ha de usarse para la definición de la estrategia de control de la contaminación. Y para todos los conceptos que específicamente requieren las Autoridades Sanitarias (Anexo I de las EU GMPs).

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Sistema de Calidad Farmacéutico

Fabricación de medicamentos estériles. Ofrecemos Proyectos de cumplimiento GMP. Asesoramos a tu personal de Garantía de Calidad en los requisitos específicos del Sistema de Calidad farmacéutico (ICH Q10aplicado a medicamentos estériles.

Ofrecemos conocimiento actualizado y experiencia para implementar sistema efectivo de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del medicamento estéril, métodos de fabricación, investigación de fallos y análisis de causas raíz, gestión de riesgos para el diseño de la estrategia de control de la contaminación, acondicionamiento y transporte de estériles, así como requisitos regulatorios para la liberación del producto.

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Personal

Proyectos de cumplimiento GMP. Primero: Podemos ayudarte a valorar si la formación específica, conocimientos y habilidades de tu personal es adecuada y suficiente para soportar la cualificación requerida por las Autoridades Sanitarias. Segundo: Podemos a ayudarte a conseguirla con nuestro programa de formación, especializado en estériles. Tercero: Mediante Proyectos de cumplimiento GMP podemos diseñar vuestro programa de cualificación.

Diseñaremos: Primero: El procedimiento general de formación. Segundo: Los documentos de necesidades de formación a integrar en las descripciones de puestos de trabajo. Tercero: Los planes de formación inicial, en procedimientos y específico de GMPs. Y luego, colaboraremos con vosotros en la ejecución de acciones formativas y en la evaluación de eficacia. Finalmente, asesoraremos a vuestros supervisores en cómo cualificar específicamente a vuestro personal de zona estéril, además de dejarlo implantado mediante procedimientos.

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Locales

Fabricación de medicamentos estériles. El concepto de zonas clasificadas quedó algo atrás. Clasificar es una parte de la cualificación. Podemos ayudarte ayudarte a preparar correctamente los protocolos de cualificación de las zonas limpias. Incluiremos las etapas de requerimientos funcionales, cualificación del diseño, instalación, operación y prestación. Nos ayudaremos de ejercicios específicos de gestión de riesgos como facilitador. ¿Qué riesgos? El de contaminación y contaminación cruzada.

Nuestros conocimientos y experiencia en tecnologías barrera te ayudarán si las usas en tu proceso. Podemos evaluar si el diseño de tus salas clasificadas cumple y medir el GAP contra las EUGMPs. Y finalmente, diseñar un plan de cumplimiento. Te ayudaremos a cumplirlo. Y todo mediante Proyectos de cumplimiento GMP.

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Equipos

Te ofrecemos asesoramiento sobre las características de diseño y operación que han de tener los equipos que se instalen en zonas clasificadas. Incluimos características de monitorización, niveles de alarmas, y diseño adecuado para esterilización y limpieza. Consideramos también la instalación y el diseño de servicios auxiliares, la validación de los procesos de limpieza y esterilización, y los procesos de mantenimiento y diseño de líneas de producto.

Te ayudamos a preparar correctamente los protocolos de cualificación de la maquinaria. Incluimos las etapas de requerimientos funcionales, cualificación del diseño, instalación, operación y prestación. Nos ayudamos de ejercicios específicos de gestión de riesgos como facilitador. Y todo, de nuevo, mediante Proyectos de cumplimiento GMP.

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Servicios de planta

Te ofrecemos Proyectos de cumplimiento GMP para la implantación y/o asesoramiento sobre las características de diseño y operación que han de tener los servicios de planta. Consideramos el agua farmacéutica, vapor limpio para esterilización, los gases comprimidos como nitrógeno, aire comprimido, argón, las líneas de vacío y los circuitos de agua de refrigeración y calefacción industrial.

Diseñamos los controles de dichos sistemas basándonos en el riesgo que tienen para el medicamento, optimizando cantidad y naturaleza, incluyendo la redacción de procedimientos para el análisis de tendencias de parámetros críticos de proceso.

Igualmente, te ofrecemos un servicio de inspección para evaluar el grado de adecuación de tu instalación de servicios contra los requisitos de diseño GMP. Identificaremos situaciones de riesgo de contaminación y contaminación cruzada y te propondremos planes de acción para solucionarlo. Evaluaremos tu sistema de agua farmacéutica contra los requerimientos del nuevo anexo I de las GMPs.

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Producción y tecnologías específicas

Fabricación de medicamentos estériles. Te ofrecemos asesoría especializada para la implantación o mejora (Proyectos de cumplimiento GMP o Proyectos de implementación de novedades GMP )de procesos asépticos y de esterilización terminal. Incluimos en este capítulo asesoría específica para tecnologías como la liofilización o el soplado-llenado-sellado (BFS). Y también para los diferentes procesos de esterilización de productos, equipos y materiales de acondicionamiento.

Finalmente contemplamos Proyectos de cumplimiento GMP  para los procesos de filtración esterilizante durante el envasado aséptico, el acabado de productos llenados asépticamente, los sistemas cerrados y los sistemas de un único uso.

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Programas de monitorización ambiental y de procesos asépticos.

Fabricación de medicamentos estériles. Te ofrecemos Proyectos de cumplimiento GMP para diseñar e implementar la estrategia de control de la contaminación. El objetivo que asumimos es minimizar el riesgo de contaminación por microorganismos y partículas

Te ofrecemos  Proyectos de cumplimiento GMP o Proyectos parciales para implementar o actualizar los programas de monitorización ambiental de viables y no viables, así como el procedimiento de simulación del proceso aséptico. Esto lo integramos dentro de las actividades para el mantenimiento de la Garantía de Esterilidad.

Contemplamos separadamente procesos manuales o automáticos. Incluimos también las actividades de validación. Y lo implementamos independientemente de que vuestro proceso de liberación de lotes sea convencional o por liberación paramétrica.

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Control de calidad

Te ofrecemos Proyectos de cumplimiento GMP para evaluar, actualizar o implementar los controles específicos de calidad relacionados con medicamentos estériles. Es decir, el test de esterilidad y su validación.

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