Evaluación y mejora continua GxPs

ASINFARMA Madrid

Evaluación y mejora continua

Modalidades

Evaluación y mejora continua GxPs. Bajo esta categoría te ofrecemos cuatro modalidades de colaboración en forma de proyectos GxPs no integrales. Son proyectos que mejorarán aspectos concretos de tu Sistema de Calidad farmacéutico, en lugar de implementar el Sistema Completo (Proyecto de Certificación GMP España o Proyecto estratégico de cumplimiento GMP). Las posibilidades a las que tu compañía puede enfrentarse pueden ser:

  • Primero: La implementación de Novedades GxPs
  • Segundo: Un proyecto específico de cumplimiento GxPs para un proceso, producto o instalación, ya identificado por tu organización.
  • Tercero: Un proyecto de mantenimiento de GxPs una vez que la certificación se ha conseguido, o
  • Cuarto: Un proyecto de dirección GxP por objetivos basados en KPIs

Implementación de Novedades GxPs:

Evaluación y mejora continua GxPs. La regulación de medicamentos y dispositivos médicos en Europa y USA está en continua evolución. Esto es consecuencia del avance en el conocimiento científico y técnico. Nuevos estándares y revisiones aparecen cada poco tiempo. Y entonces las Inspecciones Regulatorias esperan encontrarlos implementados en la industria.

Te ofrecemos un proyecto de implementación de Novedades GxP en tu compañía. Y te ofrecemos dos modalidades. Primero: Un programa de mantenimiento GxPs enfocado a Novedades. Segundo: Un proyecto de implementación de Novedades GxPs específico para un estándar nuevo. En ambas modalidades, ofrecemos assessment inicial, asesoramiento completo, ejercicio de gestión de riesgos (si procede), redacción de procedimientos, formación a tu personal y soporte/seguimiento en la implantación.

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Proyecto de Implementación de Novedades GxPs en tu compañía.

Evaluación y mejora continua GxPs: En esta modalidad: Primero: Evaluamos los elementos de tu Sistema de Calidad afectados por la Novedad GxPs. Mediante auditoría y análisis GAP analizamos lo lejos o cerca que está tu Sistema del nuevo estándar. Segundo: Desarrollamos y te recomendamos un plan de acción incluyendo acciones, plazos y responsables. En gran medida, nos hacemos nosotros mismos responsables de las acciones, salvo las que pensemos que debe ser tu personal quien las implemente. Tercero: Revisamos contigo el plan y lo dejamos en tus manos para aprobación. Cuarto: Una vez aprobado, con las sugerencias que nos hallas hecho, procedemos a su implantación. Quinto: Si el plan dura lo suficiente, editamos informes de seguimiento periódico. Sexto: Una vez completo, editamos un informe de cierre. Séptimo: Si se producen desviaciones al plan de acción, las sometemos a tu aprobación, incluyendo un ejercicio de gestión de riesgo para la desviación.

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Programa de mantenimiento GxPs enfocado a Novedades:

En esta modalidad: Primero: Consideramos que el programa de mantenimiento tiene una duración fija en años, acordada con vosotros, y renovable si ambas partes están de acuerdo. Segundo: Implementamos en tu compañía todas las Novedades GxPs que surjan durante el periodo contratado. Tercero: Seguimos la metodología del apartado anterior para la implantación.

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Proyectos de cumplimiento GxPs:

Evaluación y mejora continua GxPs: Esta modalidad es similar a la implementación de Novedades GxP, solo que en este caso la necesidad la tenéis ya identificada vosotros internamente. Puede ser un elemento del Sistema de Calidad a mejorar, una instalación nueva, un upgrading de instalaciones, una reorganización entre departamentos, un estándar GMP no implementado aún, una auditoría recibida de una Agencia Reguladora, la adaptación desde GMPs Europeas a GMPs americanas, la implementación de data integrity, la validación de tus sistemas informaticos, la implementación del programa de proveedores. Tú nos dices.

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Programa de mantenimiento GxPs:

En esta modalidad: Primero: Consideramos que partimos de una planta que ha superado satisfactoriamente las Inspecciones Reguladoras correspondientes. Segundo: El programa de mantenimiento tiene una duración fija en años, acordada con vosotros, y renovable si ambas partes están de acuerdo. Tercero: Tomamos iniciativa y realizamos nosotros vuestro programa de auditorías internas. Lo rediseñamos si es necesario y lo ejecutamos nosotros. Cuarto: Generamos plan de acción por auditoría interna y lo sometemos a vuestra aprobación. Quinto: Implementamos nosotros en tu compañía todas las acciones del CAPA plan que surjan durante el periodo contratado. Sexto: Puede que consideremos que algunas CAPAs las implementéis vosotros mismos. En este caso, al menos realizamos sólo la verificación de la eficacia de la implementación. Séptimo: Gestionamos las desviaciones al plan mediante gestión de riesgos y vuestra aprobación.

Recomendamos este programa en aquellos casos clásicos en que se acumulan CAPAs sin implementar, se exceden plazos, o se acumulan las auditorías internas al final del año. Son todo síntomas de que sistema de Auditorías y CAPA no están optimizadas en la organización, quizás por recursos insuficientes.

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Proyecto de dirección GxPs por objetivos basados en KPIs:

Evaluación y mejora continua GxPs. En este caso te ofrecemos dos modalidades de colaboración: Construcción del sistema de KPIs y Proyecto anual de objetivos GxP basado en KPIs.

Construcción del sistema de KPIs

Es un proyecto de cumplimiento GxPs específico. En esta modalidad: Primero: Redactamos el procedimiento correspondiente, construimos la herramienta de cálculo y el cuadro de indicadores. Segundo: Identificamos y definimos los KPIs más adecuados a tus procesos, de forma que con unos pocos concretos, y en dos niveles, tengamos cogido el pulso completo a tu organización. Tercero: Lo dejamos preparado para integrar en vuestros informes mensuales de calidad. Cuarto: Os pediremos datos, si los tenéis, para generar las líneas de base anual y mensual. Quinto: Le damos seguimiento durante tres meses para asegurar que funciona todo. Sexto: Formamos a tu personal para poder usar el sistema cuando ya no estemos nosotros.

Proyecto anual de objetivos GxPs basado en KPIs:

Evaluación y mejora continua GxPs. Es un proyecto de cumplimiento GxP específico. Consideramos que tiene una duración de tres meses. En esta modalidad: Primero: Aquí partimos de un sistema de indicadores KPIs ya implementado. Segundo: A partir de los valores de os KPIs anuales y mensuales, establecemos un nuevo valor objetivo para el año (ejercicio) que comienza. Segundo: Desarrollamos un plan de acción realista para conseguir el objetivo. Lo hacemos con los responsables de tu planta. Este plan se implementará por vuestro personal (principalmente). Tercero: Te presentamos el plan y esperamos a tu aprobación. Cuarto: Damos seguimiento al plan durante tres meses. Quinto: Al tercer mes os entregamos un informe de cierre del proyecto.

Este proyecto puede iniciarse con una duración anual también (ejercicio completo). En este caso, extendemos el seguimiento hasta el final del año. El informe de cierre de proyecto lo enfocamos para que pueda servir para vuestro ejercicio de Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección.

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