FDA mock inspections

ASINFARMA Madrid

Servicio FDA mock inspections

FDA mock inspections. Si estás en un proyecto de registro en la FDA, podemos ofrecerte realizar una auditoría simulada. Esta es una herramienta esencial. Sirve para identificar problemas que podrían afectar a la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios fabricados. Evitamos que se conviertan en problemas de cumplimiento con la FDA. En este servicio realizamos una simulación de una auditoría real tal y como la ejecuta la FDA. Evaluamos las buenas prácticas clínicas. Evaluamos las buenas prácticas de laboratorio. Y evaluamos las buenas prácticas de fabricación.

Inspectores

En esta simulación empleamos procedimientos de la FDA. Los auditores son personas que han tenido más de una experiencia de éxito en inspecciones reales de la FDA. Nuestros inspectores cuentan con más de 17 auditorías FDA satisfactorias. Contratar nuestro servicio tiene la ventaja de que la información no estará sesgada. Con un equipo auditor interno podría estarlo. La información sobre las deficiencias de cumplimiento con las regulaciones de la FDA será más objetiva.

Nuestros inspectores son expertos en: Primero: Procesos de fabricación. Segundo: Desarrollo. Tercero: Control de calidad. Cuarto: Validación de productos y procesos. Quinto: Gestión de cambios. Sexto: Procesos de garantía de calidad aplicables. Séptimo: Relaciones humanas en materia de auditorías. Y requerirán el apoyo y compromiso de vuestra alta dirección, alineado con la inspección.

Si quieres ampliar información sobre las características de nuestros inspectores, pincha aquí.

Aplicaciones del servicio

FDA mock inspections. Con nuestro servicio, tu Alta Dirección podrá hacer tres cosas: Primero: Identificar a tiempo lo que los inspectores de la FDA buscarán durante una auditoría real. Segundo: Preparar a la organización para la auditoría real de la FDA. Tercero: Identificar problemas comunes y aprender a corregirlos.

Tu Alta Dirección puede usar la auditorías simuladas de la FDA para prepararse para una inspección de la FDA. Pero también puede cubrir los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). U otras Agencias como Canadá. Identificaremos marcos rentables para cumplir con los 21 CFRs. Las FDA mock inspections pueden usarse para certificarse en ISO. Y estar listo para una inspección previa a la aprobación. Finalmente, también se pueden usar para cualificar a proveedores críticos.

Las FDA mock inspections son una base integral para tu plan externalizado de Autoinspecciones. Y mejorar así tus operaciones.

Pincha aquí para ampliar información sobre las aplicaciones de una FDA mock inspection.

Uso de nuestros resultados

Con la información proporcionada por nuestro servicio, podrás: Primero: Obtener evidencia de que tu Staff técnico y gerencial está supervisando efectivamente las operaciones. Segundo: Revisar el cumplimiento de tus proveedores críticos. Tercero: Verificar que los departamentos de Garantía de Calidad y Registros tienen bien cogido el pulso a tu organización. Cuarto: Evaluar la idoneidad y eficacia del control de los procesos y del control de los documentos y registros de calidad. Quinto: Determinar si los procedimientos son conformes.

Una FDA mock Inspection satisfactoria, o con un plan de acción en marcha bien diseñado, también es una evidencia de cumplimiento. Y se puede mostrar a tus clientes. Estrechará la confianza.

Las auditorías FDA simuladas ayudan a preparar psicológicamente al personal. Estarán mas tranquilos durante una auditoría real.

Pincha aquí para ampliar información sobre las ventajas de una FDA Mock Inspection.

Procedimiento que seguimos

Nuestro servicio consiste en una auditoría simulada de cuatro a cinco días.  Y utiliza la técnica QSIT de inspección de la FDA. Al final de cada día, el inspector te proporciona un resumen de los hallazgos en una reunión de cierre. E identifica al personal para entrevistar al día siguiente. Cada día, el inspector entrevista a cualquier persona que haya identificado el día anterior.

Utilizamos los mismos planes de muestreo que la FDA para seleccionar la cantidad de registros que inspeccionaremos. Y los usaremos también para determinar el criterio de aceptación de la evaluación.

Agenda

Día uno: El inspector simulado se reúne con personas de la compañía. Recorre las instalaciones y revisa los sistemas de control de la gerencia (“Management controls System”).

Día dos: El inspector simulado revisa los procedimientos de retención de registros y controles de producto en planta (“Production and process controls System”).

Día tres: El inspector simulado revisa los procedimientos para CAPA, el manejo de las reclamaciones y la homologación y control de proveedores (“CAPA System”).

Día cuatro: El auditor simulado continúa con el sistema CAPA. O revisa los procedimientos para el control del diseño (“Design control System”) incluyendo el control de cambios. Entrevista a cualquier persona que aún deba entrevistar.

Día cinco (si es necesario): Se revisarán las áreas adicionales de los sistemas de calidad que no se cubrieron previamente.

Al final del cuarto o quinto día, el auditor simulado de la FDA llevará a cabo una reunión final con tu equipo directivo. El Director General o CEO debe estar presente. Durante esta reunión, el auditor simulado proporciona una revisión de los hallazgos mayores y menores. Y también sugiere acciones para mejorar los problemas que encontró.

Conducir una inspección en tu planta

Las auditorías simuladas de la FDA son importantes. Sirven para la identificación de lagunas en los sistemas de calidad. Se enfocan en la fabricación de dispositivos médicos o farmacéuticos.

Al comprender lo que implican, tu Organización puede prepararse mejor para una auditoría real por parte de la FDA. Realizar auditorías simuladas también puede permitirte mejorar tu sistema de calidad y aumentar la calidad de tus productos.

Contacto

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