Auditorías

Nuestro servicio de auditoría GMP está basado en la norma ISO 19011. Así, todas las auditorías se realizan de manera consistente y cumplen con los requerimientos regulatorios. Y de esta forma, es una alternativa a tu procedimiento GMP interno. Nuestro procedimiento de auditoría asegura auditorías de ejecución exitosa. Estudiamos vuestras necesidades y de esta forma contemplamos la frecuencia de las auditorías (si se trata de un servicio de mantenimiento GMP), los sistemas a controlar, la generación de informes, la constitución del equipo auditor, o cómo registrar la forma de conducir la auditoría.

Confidencialidad

Garantizamos la confidencialidad interna y externa (por supuesto) de los resultados. Asegurar la confidencialidad de los resultados y los informes de la auditoría es extremadamente importante. Nuestros auditores fomentan una buena relación con las personas que auditan. Construyen un vinculo operativo con el personal de la compañía auditada, con el objetivo de hacer calidad. Hacer mejora continua. Recordamos frecuentemente al personal auditado que el objetivo de la auditoría es verificar los sistemas en marcha. Y así asegurar que no haya fallos. Y aprovechar las oportunidades de mejora. Construimos potenciando una cultura abierta de calidad dentro tu organización. Las auditorías son confidenciales y ni siquiera las Autoridades Sanitarias pueden pedirlas. Sólo observar si se realizan consistentemente de acuerdo a un plan.

Equipo auditor

Todos nuestros auditores son consultores altamente cualificados. Con altos conocimientos y experiencia. Tenemos el experto adecuado a cada proceso farmacéutico. Documentamos su cualificación dentro del informe de auditoría.

Actitud.

Nuestros auditores asumen una actitud cooperativa y no conflictiva mientras auditan. El papel de un auditor interno de GMP es ayudar a la compañía a aprovechar las oportunidades de mejora.

Conflicto de intereses.

Nuestro servicio los elimina. La integridad es una de las características más importantes de un auditor cualificado. Y para mantener la integridad es necesario eliminar cualquier conflicto de intereses. El conflicto de interés más común para un auditor interno es cuando tiene responsabilidad sobre el área que audita, o lazos de relación con dicho área. Los auditores externos (proveedores) pueden traer otros tipos de conflictos de interés. Por ejemplo, tener un familiar o amigo que trabaje para la empresa, tener acciones en la empresa o haber trabajado allí anteriormente. Nuestros informes documentan haber evaluado el conflicto de intereses. Si lo hubiera, se asigna otro auditor en su lugar.

Programa de mantenimiento GMP.

Damos un servicio completo de autoinspecciones. Diseñamos planes de auditoría interna y a proveedores. Los planes los organizamos por procesos o por departamentos, según interese en cada compañía, y nos aseguramos de que todas las actividades GMP de la organización están incluidas. Usamos check-list, si se consideran necesarios. Garantizamos realizar una auditoría de GMPs al menos una vez al año, y tener cubiertas todas las áreas del programa. Además, acordamos con la compañía si las auditorías son anunciadas o no anunciadas.

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